登记概览
- 登记号
- CTR20221760
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京华芢生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-15
- 首次公示信息日期
- 2022-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-16；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市山东省 · 威海市青海省 · 西宁市广东省 · 惠州市广东省 · 汕头市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吕国忠
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏成德
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴军
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王海涛
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：李毅
- 惠州中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：徐俊赐
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：唐世杰
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘文军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张红艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王会肖
- 申请人名称
- 北京华芢生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王会肖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区海鹰路8号（金伟凯生物科技园）1号楼707室
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 吕国忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和凤路1000号
- 邮编
- 214062
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2200147
- 试验方案编号
- HR-STS-02A
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性;初步评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性；评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的药代动力学特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）
2.烧伤后48小时内入院就诊
3.诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]
4.有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施
5.自愿参与临床试验并签署知情同意书
6.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
2.烧伤后48小时内入院就诊
3.诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]
4.有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施
5.自愿参与临床试验并签署知情同意书
6.能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
排除标准
1.化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度
2. 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤
3. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级;
有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN;
血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断);
免疫功能障碍患者，如HIV感染患者;
病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;
5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者
6. 1个月内服用过免疫抑制药的患者
7. 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者
8. 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者
9. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者
10. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者
11. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者
12. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者
Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]
或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
女性按计算结果×0.85
2. 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤
3. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级;
有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN;
血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断);
免疫功能障碍患者，如HIV感染患者;
病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;
5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者
6. 1个月内服用过免疫抑制药的患者
7. 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者
8. 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者
9. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者
10. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者
11. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者
12. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者
Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]
或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
女性按计算结果×0.85
试验用药
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子凝胶： 英文通用名：Recombinant Human Platelet-derived Growth Factor Gel 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.01%（100μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
对照用药
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
中文通用名：重组人血小板源生长因子空白凝胶 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
规格：0.00%（0μg/g）15g/支
用法用量：每日1次，皮肤局部外用
用药时程：最长至第4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组受试者达到完全愈合的时间评价时间：每天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第2、4、6、10、14、21、28天各组用药区域完全愈合的受试者比例； 创面评估日期时目标创面面积较基线变化百分比； 目标创面愈合情况，有无红斑、水肿、破溃、结痂、皮疹、水疱症状评价时间：第2、4、6、10、14、21、28天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 惠州市中心人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-29
- 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-02
- 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-08-28
- 威海市立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-01
- 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会修改后同意 · 2022-09-05
- 昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-19
- 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会同意 · 2022-09-21
- 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-22
- 青海大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-23
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2022-09-29
- 威海市立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-27
- 惠州市中心人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-31
- 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会同意 · 2022-11-22
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-12
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-10-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221760
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王会肖
- 首次公示信息日期
- 2022-07-12
- 申请人名称
- 北京华芢生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221760
- 药物名称
- 重组人血小板源生长因子凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200147
- 适应症
- 烧烫伤
- 试验专业题目
- 一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- HR-STS-02A
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-03-15
- 方案是否为联合用药
- 否