登记概览
- 登记号
- CTR20221762
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京可诺医药科技有限公司 兆科药业（广州）有限公司
完整专业题目
一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性和有效性的Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-25
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市浙江省 · 嘉兴市河南省 · 南阳市四川省 · 遂宁市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄岩
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：邹慧超
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：宋斌斌
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：程鹏
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：戎彪学
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王维
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨志霞
- 申请人名称
- 北京可诺医药科技有限公司 兆科药业（广州）有限公司
- 联系人姓名
- 杨志霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华路7号汉威大厦西区1612
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄岩
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210747
- 临床申请受理号
- CXHL2000421
- 试验方案编号
- ZK06
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量疗效反应，确定有效剂量范围。
次要目的：
（1） 评估芬太尼气溶胶的安全性。
（2） 验证芬太尼气溶胶吸入设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。
初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量疗效反应，确定有效剂量范围。
次要目的：
（1） 评估芬太尼气溶胶的安全性。
（2） 验证芬太尼气溶胶吸入设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁；
2.受试者患有癌症并组织学或细胞学确诊；
3.存在与癌症相关的持续性基础疼痛，且基础性疼痛需稳定控制一周（NRS≤3）；
4.基础疼痛稳定控制的前提下，受试者平均每天经历1到4次癌性爆发痛发作（NRS≥4）；
5.ECOG体能状态评分为0~2级；
6.所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者在治疗给药前血妊娠试验必须阴性；
7.理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。
2.受试者患有癌症并组织学或细胞学确诊；
3.存在与癌症相关的持续性基础疼痛，且基础性疼痛需稳定控制一周（NRS≤3）；
4.基础疼痛稳定控制的前提下，受试者平均每天经历1到4次癌性爆发痛发作（NRS≥4）；
5.ECOG体能状态评分为0~2级；
6.所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者在治疗给药前血妊娠试验必须阴性；
7.理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或怀疑对芬太尼过敏；
2. 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.0×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；
3. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、血液、心血管、呼吸等系统疾病或传染性、感染性疾病)；
4. 肿瘤转移至中枢神经系统，或患有重症肌无力或支气管哮喘；
5. 受试者无法自主评估疼痛程度评估完成NRS评分；
6. 手术患者术后至筛选期小于3周者；
7. 患者筛选前1周内接受了其他治疗（例如放疗），研究者认为这可能会改变疼痛或对止痛药的反应；
8. 在筛选前14天内，患者接受过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰）的治疗；
9. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者（签署知情但未使用研究用药除外）；
10. 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，血妊娠试验阳性者；
11. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
2. 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.0×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%；
3. 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、血液、心血管、呼吸等系统疾病或传染性、感染性疾病)；
4. 肿瘤转移至中枢神经系统，或患有重症肌无力或支气管哮喘；
5. 受试者无法自主评估疼痛程度评估完成NRS评分；
6. 手术患者术后至筛选期小于3周者；
7. 患者筛选前1周内接受了其他治疗（例如放疗），研究者认为这可能会改变疼痛或对止痛药的反应；
8. 在筛选前14天内，患者接受过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰）的治疗；
9. 筛选前1个月内参加过其他临床试验者（签署知情但未使用研究用药除外）；
10. 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，血妊娠试验阳性者；
11. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验用药
中文通用名：芬太尼气溶胶吸入剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：吸入剂
规格：25μg/吸，25吸/支
用法用量：建议起始剂量为 25μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（150μg）。
用药时程：1h内
规格：25μg/吸，25吸/支
用法用量：建议起始剂量为 25μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（150μg）。
用药时程：1h内
对照用药
中文通用名：芬太尼气溶胶吸入剂安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：吸入剂
规格：0ug/吸，25吸/支
用法用量：建议起始剂量为 0μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患 者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（0μg）。
用药时程：1h内
规格：0ug/吸，25吸/支
用法用量：建议起始剂量为 0μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患 者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（0μg）。
用药时程：1h内
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID30评价时间：给药后30分钟指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 4分钟PID、8分钟PID、12分钟PID、16分钟PID、20分钟PID、30分钟PID、60分钟PID评价时间：给药后4分钟，8分钟，12分钟，16分钟，20分钟，30分钟、60分钟指标类型：有效性指标
- SPID60评价时间：给药后60分钟指标类型：有效性指标
- 一次完整癌性爆发痛治疗后NRS≤3的比例。评价时间：1小时内指标类型：有效性指标
- 一次完整癌性爆发痛治疗后NRS评分下降幅度超过33%、50%的比例。评价时间：1小时内指标类型：有效性指标
- PR30评价时间：给药后30分钟指标类型：有效性指标
- 需要解救镇痛治疗的爆发痛占总爆发痛周期的比例。评价时间：完成6次爆发痛后指标类型：有效性指标
- 器械装置性能评估： a) 药物激发成功率（正常吸入成功激发药物）。 b) 指纹识别率。 c) 电子锁功能是否正常。评价时间：每次用药前指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221762
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨志霞
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 申请人名称
- 北京可诺医药科技有限公司/兆科药业（广州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221762
- 相关登记号
- CTR20210747
- 药物名称
- 芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统） 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2000421
- 适应症
- 癌性爆发痛
- 试验专业题目
- 一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性和有效性的Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的IIa期临床研究
- 试验方案编号
- ZK06
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否