登记概览
- 登记号
- CTR20221765
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 力品药业(厦门)股份有限公司 厦门力卓药业有限公司
完整专业题目
评估健康受试者单剂量给予0.25 mg、0.50 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜和0.25 mg ALOXI®(盐酸帕洛诺司琼)注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-22
- 首次公示信息日期
- 2022-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-07-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-07-20;
- 试验完成日期
- 国内:2022-12-07;
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;
- 已入组人数
- 国内: 18 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 厦门市
- 厦门莲花医院厦门莲花医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:黄智清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余勇
- 申请人名称
- 力品药业(厦门)股份有限公司 厦门力卓药业有限公司
- 联系人姓名
- 余勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号(厦门生物医药产业园)6号楼整栋
- 联系人邮编
- 361027
主要研究者信息
- 姓名
- 黄智清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
- 邮编
- 361100
- 单位名称
- 厦门莲花医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP035-21-22
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评估健康受试者单剂量给予0.25 mg与0.5 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性;
2. 评估盐酸帕洛诺司琼口颊膜与ALOXI®注射剂的药代动力学/剂量比例关系和相对生物利用度;
2. 评估盐酸帕洛诺司琼口颊膜与ALOXI®注射剂的药代动力学/剂量比例关系和相对生物利用度;
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至55周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-55周岁(包括18和55周岁)健康成年男性或女性受试者,不吸烟(筛选前3个月内未使用过烟草制品),体重指数(BMI)为18.5-30.0 kg/m2(不包括临界值),且男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;
2.给药前4周内无临床重大手术史
3.受试者无神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病相关的临床严重疾病史
4.具有生育能力的受试者在整个试验过程中及给药后的30天内,同意与其性伴侣接受有效的避孕措施
5.受试者口腔或舌头上没有任何给药时无法移除(移除需经受试者同意)的,且研究者认为可能会干扰给药的牙套、假牙或穿刺物
2.给药前4周内无临床重大手术史
3.受试者无神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病相关的临床严重疾病史
4.具有生育能力的受试者在整个试验过程中及给药后的30天内,同意与其性伴侣接受有效的避孕措施
5.受试者口腔或舌头上没有任何给药时无法移除(移除需经受试者同意)的,且研究者认为可能会干扰给药的牙套、假牙或穿刺物
排除标准
1.筛选期体格检查和实验室检查结果经研究者判定异常有临床意义,或免疫学检查中乙肝、丙肝、HIV检查结果呈阳性的受试者
2. 筛选期尿药筛查、酒精呼气测试检查结果呈阳性者
3. 已知对帕洛诺司琼或其试验药物中的任何成分、其他5-HT3受体拮抗剂等相关药物有过敏者,或其他过敏史的受试者
4. 给药前30天内服用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢酶药物的受试者
5. 筛选期妊娠检查结果呈阳性
6. 给药前30天内使用贯叶连翘
7. 主要研究者认为有不适合参加试验的其他因素
8. 筛选期心电图检查(QTc>450 ms)或生命体征检查结果异常有临床意义的受试者(收缩压<90或>140 mmHg,舒张压<50或>90 mmHg,心率<50或>100 bpm)
9. 筛选前1年内有酗酒史者或筛选前6个月内经常饮酒者,即:每周摄入超过14标准杯酒精(1标准杯:360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL含40%酒精的酒)
10. 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用任何毒品或药物滥用检测为阳性者
11. 给药前30天内入组过药物或医疗器械的临床试验,服用试验药物前90天内入组过生物制剂临床试验
12. 使用下列药物(局部用药除外)
13. 给药前7天内参与献血者。给药前30天内献血或失血达到50-499 mL(筛选期采血量除外),或给药前60天内献血或失血>499 mL
14. 筛选期血红蛋白男性<130 g/L、女性<115 g/L,血细胞比容男性<0.35 %、女性<0.40 %
15. 哺乳期女性
2. 筛选期尿药筛查、酒精呼气测试检查结果呈阳性者
3. 已知对帕洛诺司琼或其试验药物中的任何成分、其他5-HT3受体拮抗剂等相关药物有过敏者,或其他过敏史的受试者
4. 给药前30天内服用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢酶药物的受试者
5. 筛选期妊娠检查结果呈阳性
6. 给药前30天内使用贯叶连翘
7. 主要研究者认为有不适合参加试验的其他因素
8. 筛选期心电图检查(QTc>450 ms)或生命体征检查结果异常有临床意义的受试者(收缩压<90或>140 mmHg,舒张压<50或>90 mmHg,心率<50或>100 bpm)
9. 筛选前1年内有酗酒史者或筛选前6个月内经常饮酒者,即:每周摄入超过14标准杯酒精(1标准杯:360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL含40%酒精的酒)
10. 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用任何毒品或药物滥用检测为阳性者
11. 给药前30天内入组过药物或医疗器械的临床试验,服用试验药物前90天内入组过生物制剂临床试验
12. 使用下列药物(局部用药除外)
13. 给药前7天内参与献血者。给药前30天内献血或失血达到50-499 mL(筛选期采血量除外),或给药前60天内献血或失血>499 mL
14. 筛选期血红蛋白男性<130 g/L、女性<115 g/L,血细胞比容男性<0.35 %、女性<0.40 %
15. 哺乳期女性
试验用药
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼口颊膜: 英文通用名:Palonosetron Hydrochloride Buccal Film 商品名称:NA
剂型:膜剂
规格:0.5mg
用法用量:单剂量0.5mg,一次一片
用药时程:单次给药
规格:0.5mg
用法用量:单剂量0.5mg,一次一片
用药时程:单次给药
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜: 英文通用名:Palonosetron Hydrochloride Buccal Film 商品名称:NA
剂型:膜剂
规格:0.25mg
用法用量:单剂量0.25mg,一次一片
用药时程:单次给药
规格:0.25mg
用法用量:单剂量0.25mg,一次一片
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:盐酸帕诺司琼注射剂 英文通用名:Palonosetron Hydrochloride Injection 商品名称:阿洛西
剂型:注射剂
规格:5ml: 0.25mg
用法用量:单剂量,一次0.25mg
用药时程:单次给药
规格:5ml: 0.25mg
用法用量:单剂量,一次0.25mg
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax评价时间:216小时指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 安全性和耐受性,包括AE发生率,停药情况,实验室指标,生命体征和临床检查,用药部位评估等评价时间:216小时指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门莲花医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221765
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余勇
- 首次公示信息日期
- 2022-07-29
- 申请人名称
- 力品药业(厦门)股份有限公司/厦门力卓药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221765
- 药物名称
- 盐酸帕洛诺司琼口颊膜
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防引起化疗恶心、呕吐
- 试验专业题目
- 评估健康受试者单剂量给予0.25 mg、0.50 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜和0.25 mg ALOXI®(盐酸帕洛诺司琼)注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估健康受试者单剂量给予盐酸帕洛诺司琼口颊膜和盐酸帕洛诺司琼注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的I期临床试验
- 试验方案编号
- LP035-21-22
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否