登记概览
- 登记号
- CTR20221769
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床终点BE试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药有限公司
完整专业题目
TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-01
- 首次公示信息日期
- 2022-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 450 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 450 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市山东省 · 济南市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山西省 · 太原市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市湖南省 · 长沙市河南省 · 南阳市四川省 · 成都市浙江省 · 台州市江苏省 · 无锡市湖北省 · 十堰市
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向光
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宋志强
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周小勇
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：侯素春
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯红霞
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 屈曦
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 屈曦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
- 邮编
- 110001
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HP-160-BE-2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：重庆华邦制药有限公司生产的TKBE-009为受试制剂，以原研进口的卡泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）为参比制剂，采用临床终点方法评价受试制剂与参比制剂治疗稳定性斑块状银屑病的临床等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它临床终点BE试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（包含边界值），男女不限；
2.临床确诊为稳定性斑块状银屑病患者，研究者判断筛选前至少6个月内病情稳定；
3.适合仅采用局部药物治疗的患者；
4.基线时BSA约5%~30%（包含边界值）；
5.理解试验过程并自愿签署知情同意书。
2.临床确诊为稳定性斑块状银屑病患者，研究者判断筛选前至少6个月内病情稳定；
3.适合仅采用局部药物治疗的患者；
4.基线时BSA约5%~30%（包含边界值）；
5.理解试验过程并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.治疗区域存在其他可能会影响病情评价的炎症性皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎等）或感染性皮肤病（细菌、真菌、病毒等感染）；
2. 治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等；
3. 随机前4周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
4. 基线时受试者的“校正”血清钙超过参考值范围上限；
5. 对试验药物的任一成份过敏，或者对维生素D类似物、糖皮质激素类药物过敏的患者；
6. 随机前2周内接受过外用银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类、维D类衍生物、吡美莫司、他克莫司、PDE4 抑制剂、水杨酸、蒽林、煤焦油等）；
7. 随机前1个月内接受过光疗（PUVA、UVB等）或者传统系统性银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类药物、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、中药等）；
8. 随机前3个月内接受过化疗或放疗；
9. 随机前3个月内接受过生物制剂治疗；
10. 目前正在使用或者在试验期间开始使用可能会对银屑病产生影响的药物（抗疟疾药物、锂剂、干扰素、咪喹莫特等）；
11. 妊娠期（妊娠检查阳性）、哺乳期或正在备孕的女性；
12. 在筛选前2周内与异性伴侣发生过非保护性行为，或试验期间拒绝采取适当避孕措施，或在试验期间及最后一次使用试验用药物后一个月内拒绝采取可靠的避孕措施的育龄女性；
13. 在试验期间有住院/手术计划者；
14. 参加本研究前1个月内曾参加过其他临床研究；
15. 可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病；
16. 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。
2. 治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等；
3. 随机前4周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；
4. 基线时受试者的“校正”血清钙超过参考值范围上限；
5. 对试验药物的任一成份过敏，或者对维生素D类似物、糖皮质激素类药物过敏的患者；
6. 随机前2周内接受过外用银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类、维D类衍生物、吡美莫司、他克莫司、PDE4 抑制剂、水杨酸、蒽林、煤焦油等）；
7. 随机前1个月内接受过光疗（PUVA、UVB等）或者传统系统性银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类药物、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、PDE4抑制剂、JAK抑制剂、中药等）；
8. 随机前3个月内接受过化疗或放疗；
9. 随机前3个月内接受过生物制剂治疗；
10. 目前正在使用或者在试验期间开始使用可能会对银屑病产生影响的药物（抗疟疾药物、锂剂、干扰素、咪喹莫特等）；
11. 妊娠期（妊娠检查阳性）、哺乳期或正在备孕的女性；
12. 在筛选前2周内与异性伴侣发生过非保护性行为，或试验期间拒绝采取适当避孕措施，或在试验期间及最后一次使用试验用药物后一个月内拒绝采取可靠的避孕措施的育龄女性；
13. 在试验期间有住院/手术计划者；
14. 参加本研究前1个月内曾参加过其他临床研究；
15. 可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病；
16. 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。
试验用药
中文通用名：TKBE-009： 英文通用名：TKBE-009 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
对照用药
中文通用名：卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名：Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称：得肤宝
剂型：软膏剂
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
中文通用名：卡泊三醇倍他米松空白软膏 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
规格：15g/支
用法用量：皮肤外用
用药时程：每天一次，疗程4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药4周后，每个治疗组的治疗成功率。评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 用药4周后，每个治疗组的临床成功率。评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 用药后的不良反应发生率、与激素相关的不良反应发生率。评价时间：1周、2周、4周指标类型：安全性指标
- 用药1周、2周、4周后“校正”血清钙超出参考值范围的比例。评价时间：1周、2周、4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2022-03-01
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2022-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221769
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 屈曦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-13
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221769
- 药物名称
- TKBE-009
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定性斑块状银屑病
- 试验专业题目
- TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的临床试验
- 试验方案编号
- HP-160-BE-2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否