冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）III期临床试验方案

1.入组时 10~60 周岁（满 10 周岁，不满 61 周岁）常住健康居民，能提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人有效身份证明；
2.志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
3.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者。

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；
2. 既往曾接种过狂犬病疫苗或使用过狂犬病被动免疫制剂；
3. 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（仅指第一阶段5剂免疫程序组）；
4. 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于月经初潮至绝经期女性）；
5. 患有先天性或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）；
6. 功能性无脾、脾脏切除史；
7. 严重的心脑血管疾病（如严重的肺心病、严重冠心病、肺水肿等）、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18 周岁：收缩压≥160mmHg 和/或舒张≥100mmHg）、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等；
8. 现患或曾患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，其他神经系统性疾病；
9. 患有血小板减少症、任何凝血障碍；
10. 既往疫苗接种后发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等；
11. 3 个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
12. 6 个月内接受过血液或血液相关制品或计划在研究期间使用此类制品；
13. 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
14. 14 天内接种过减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗；
15. 半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。