LJ01003在健康人体的PK/PD研究

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）， 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
5.新型冠状病毒核酸检查结果为阴性；
6.受试者使用试验用药品的前 14 天（含第 14 天）或更早时间完成疫苗接种者， 并愿意在整个试验期间不接种疫苗者。

1.对奥美拉唑镁或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对 两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
2. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、 心电图检查结果异常有临床意义；
3. 幽门螺旋杆菌呼气试验结果阳性；
4. 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）及梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
5. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障 碍及离子紊乱等有临床意义的病史；
6. 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖 酶-异麦芽糖酶不足者；
7. 有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影 响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；
8. 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；
9. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
10. 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
11. 酒精呼气试验阳性（酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮用 14 个 单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
12. 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
13. 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内有生育计划， 或筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐 精、捐卵计划；
14. 女性受试者正处在哺乳期，或总β绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限；
15. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
16. 服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、细胞色素 P450 2C19 酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
17. 服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）；
18. 服用研究药物前 14 天内摄取过量特殊饮食（茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精、黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、甘蓝类、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
19. 在试验第-1 天 PH 监测前 48h 内摄取过巧克力、咖啡、可乐等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；
20. 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
22. 不能接受和耐受胃内动态 PH 监测者；在试验第-1 天 PH 值监测插管操作定位时，PH≥2.5 者；
23. 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并实际使用试验药物者；
24. 筛选至试验第-1 天 PH 监测前发生急性疾病或有伴随用药；
25. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者自愿要求退出试验。