登记概览
- 登记号
- CTR20221783
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统(规则标签)
- 申请人
- 威世药业(如皋)有限公司
完整专业题目
评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液(立再适)在急性缺血性脑卒中患者中疗效及安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-02
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 240 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 唐山市安徽省 · 六安市河南省 · 安阳市辽宁省 · 抚顺市陕西省 · 延安市河南省 · 洛阳市
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:宋海庆
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:田书娟
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:岳伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:孙欣
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王艳玲
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:隋轶
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:谢静
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:李润辉
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者:李永秋
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者:方无杰
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者:杨清成
- 辽宁省健康产业集团抚矿总医院中国 · 辽宁省 · 抚顺市 · 研究者:张弘
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者:郭爱红
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者:杜敢琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康婷
- 申请人名称
- 威世药业(如皋)有限公司
- 联系人姓名
- 康婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区翠微路12号新华联国际5
- 联系人邮编
- 100036
主要研究者信息
- 姓名
- 宋海庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182066,CTR20191965
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJK-ZX-DMBD-202018-WSYY
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量下痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液(立再适)在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.18周岁≤年龄≤80周岁,性别不限;
2.2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为前循环急性缺血性脑卒中者;
3.3.从发病至预计开始本试验药物治疗≤48小时者,注:起病时间从脑卒中症状出现时间计算,若于睡眠中起病,应以最后表现正常的时间作为起病时间;
4.4.有明确神经系统定位体征,神经功能缺损评分:4≤美国国立卫生研究院脑卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS)评分≤24,并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分者;
5.5.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书
2.2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为前循环急性缺血性脑卒中者;
3.3.从发病至预计开始本试验药物治疗≤48小时者,注:起病时间从脑卒中症状出现时间计算,若于睡眠中起病,应以最后表现正常的时间作为起病时间;
4.4.有明确神经系统定位体征,神经功能缺损评分:4≤美国国立卫生研究院脑卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS)评分≤24,并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分者;
5.5.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书
排除标准
1.1.神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病者;
2. 2.短暂性脑缺血发作(TIA)或者本次发病后症状已经明显好转者;
3. 3.患有严重意识障碍(NIHSS 的1a意识水平项目得分>1分)、痴呆或患有其他疾病影响疗效评价者;
4. 4.复发型缺血性脑卒中患者此次发病前mRS评分>1分;
5. 5.患者经血压控制治疗后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg,或既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者;
6. 6.筛选时(入院检查时)血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L;
7. 7.筛选时(入院检查时)心率<40次/min或心率>120次/min、近6个月内出现急性心梗或行介入治疗、心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者);
8. 8.ALT或AST>2.0× ULN或既往/现在患有已知的肝脏疾病者,如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等;肌酐清除率<30 ml/min或既往已知的严重肾脏疾病者;
9. 9.医源性卒中患者;
10. 10.发病后行或计划行溶栓治疗者;
11. 11.发病后行或计划行血管内治疗者;
12. 12.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者;
13. 13.患有严重的全身性疾病者;
14. 14.妊娠期,哺乳期以及给药后3个月内有妊娠计划者;
15. 15.随机前30天内参加过其他临床研究,或者正在参加其他临床研究者;
16. 16.对试验药物或类似成分过敏,或对影像学检查所用材料过敏,或CT/MRI不耐受,无法进行CT/MRI者;
17. 17.本次发病后已应用神经保护剂者;
18. 18.对阿司匹林及氯吡格雷药物过敏、不耐受、或有禁忌症,研究者判断无法用药者;
19. 19.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
2. 2.短暂性脑缺血发作(TIA)或者本次发病后症状已经明显好转者;
3. 3.患有严重意识障碍(NIHSS 的1a意识水平项目得分>1分)、痴呆或患有其他疾病影响疗效评价者;
4. 4.复发型缺血性脑卒中患者此次发病前mRS评分>1分;
5. 5.患者经血压控制治疗后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg,或既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者;
6. 6.筛选时(入院检查时)血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L;
7. 7.筛选时(入院检查时)心率<40次/min或心率>120次/min、近6个月内出现急性心梗或行介入治疗、心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者);
8. 8.ALT或AST>2.0× ULN或既往/现在患有已知的肝脏疾病者,如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等;肌酐清除率<30 ml/min或既往已知的严重肾脏疾病者;
9. 9.医源性卒中患者;
10. 10.发病后行或计划行溶栓治疗者;
11. 11.发病后行或计划行血管内治疗者;
12. 12.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者;
13. 13.患有严重的全身性疾病者;
14. 14.妊娠期,哺乳期以及给药后3个月内有妊娠计划者;
15. 15.随机前30天内参加过其他临床研究,或者正在参加其他临床研究者;
16. 16.对试验药物或类似成分过敏,或对影像学检查所用材料过敏,或CT/MRI不耐受,无法进行CT/MRI者;
17. 17.本次发病后已应用神经保护剂者;
18. 18.对阿司匹林及氯吡格雷药物过敏、不耐受、或有禁忌症,研究者判断无法用药者;
19. 19.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
试验用药
中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:20ml
用法用量:80 ml立再适(96 U)+80 ml安慰剂+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天;
用药时程:14天
规格:20ml
用法用量:80 ml立再适(96 U)+80 ml安慰剂+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天;
用药时程:14天
中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:20ml
用法用量:160 ml立再适(192 U)+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天
用药时程:14天
规格:20ml
用法用量:160 ml立再适(192 U)+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天
用药时程:14天
对照用药
中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:20ml
用法用量:160 ml安慰剂+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天;
用药时程:14天
规格:20ml
用法用量:160 ml安慰剂+90 ml 0.9%氯化钠注射液,静脉滴注75 min(±15min),每天一次,连续用药14天;
用药时程:14天
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 1.第90天,mRS评分≤1分患者比例;评价时间:90天指标类型:有效性指标
次要终点11 项,展开查看
- 1.第90天,mRS评分≤2分患者比例;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 2.第7天、第14天、第30天、第90天的mRS评分分布;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 3.第7天、第14天、第30天、第90天的NIHSS评分及相对于基线的变化;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 4.第7天、第14天、第30天、第90天,NIHSS评分改善4分(或以上)或恢复至≤1分的患者比例;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 5.第7天、第14天、第30、第90天的日常生活活动能力量表(Bathel Index, BI)评分;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 6.第7天、第14天、第30天、第90天,BI评分≥95患者比例;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 7.第7天、第14天、第30天、第90天,蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)评分;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 8.第7天、第14天、第30天、第90天,脑卒中专用生存质量表(Stroke Specific Quality of Life Scale, SS-QOL)评分;评价时间:90天指标类型:有效性指标
- 9.90天内全因死亡率;评价时间:90天指标类型:有效性指标+安全性指标
- 10.90天内脑卒中后出血转化患者的比例;评价时间:90天指标类型:安全性指标
- 90天内脑卒中复发率评价时间:90天指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2022-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221783
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 康婷
- 首次公示信息日期
- 2022-07-15
- 申请人名称
- 威世药业(如皋)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221783
- 相关登记号
- CTR20182066,CTR20191965
- 药物名称
- 痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中患者
- 试验专业题目
- 评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液(立再适)在急性缺血性脑卒中患者中疗效及安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效
- 试验方案编号
- BJK-ZX-DMBD-202018-WSYY
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-04-02
- 方案是否为联合用药
- 否