氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
6.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
2. 已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
3. 有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
7. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
8. 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、病毒学检查、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片、肾动脉超声检查，研究者判断结果异常有临床意义者；
9. 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0mg/100ml，或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者或非本人参加试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 筛选前28天内使用过阿利吉仑、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）、CYP3A4诱导剂（如恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平）、锂剂、金剂、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如替西罗莫司、依维莫司）、脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲、沙库巴曲缬沙坦）者；
17. 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
18. 筛选前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
19. 筛选前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇、肉汤）的食物或饮料，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
20. 有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
21. 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。