登记概览
- 登记号
- CTR20221789
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实
体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2022-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市四川省 · 成都市北京市 · 北京市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市广东省 · 东莞市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：钟亚华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄建英
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李梅
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：关灵
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江西路107号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858,CTR20251692,CTR20253456
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M07D1-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.剂量递增阶段Ia（拟入组26例）1）主要目的：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。2）次要目的：评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）1）主要目的：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
4.预期生存时间≥3 个月；
5.局部晚期或转移性 HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 ；
7.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
8.体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）
≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄： ≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
4.预期生存时间≥3 个月；
5.局部晚期或转移性 HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 ；
7.必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
8.体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）
≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
3. 严重心脏病病史；
4. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
6. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
7. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
9. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
10. 根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
11. 有活动性中枢神经系统转移症状；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
16. 需全身性治疗的活动性感染；
17. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
18. 妊娠或哺乳女性；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
3. 严重心脏病病史；
4. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；
5. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
6. 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤；
7. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
9. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
10. 根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病，≥2 级的放射性肺病，现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
11. 有活动性中枢神经系统转移症状；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 既往使用蒽环类药物治疗中，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m^2；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
16. 需全身性治疗的活动性感染；
17. 首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
18. 妊娠或哺乳女性；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-M07D1： 英文通用名：BL-M07D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注, 剂量范围：1.0mg/kg-7.4mg/kg
用药时程：第1天给药，每三周为一周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注, 剂量范围：1.0mg/kg-7.4mg/kg
用药时程：第1天给药，每三周为一周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：DLT观察期为每个剂量水平的第一个治疗周期指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- II 期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：用药期间：用药第1年，每 6 周±7 天评估一次， 第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；第2年，每24周±7天评估1次指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）参数： Cmax、 Tmax、 T1/2、 AUC0-t、 CL、 Ctrough 等；(Ⅰa 和Ⅰb)评价时间：实际治疗周期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性(Ⅰa 和Ⅰb)评价时间：第 1 周期首次给药前，直至终止治疗后 0-7天内。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-20
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-08
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-01
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221789
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2022-07-18
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221789
- 相关登记号
- CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640,CTR20240858,CTR20251692,CTR20253456
- 药物名称
- 注射用BL-M07D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者。
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实 体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M07D1-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否