注射用HR20013在恶性实体瘤患者中单次给药的安全性和药代动力学研究

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
3.既往未接受过顺铂治疗，计划接受以单日顺铂为基础的化疗方案；
4.预期生存期≥3个月；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；
6.器官功能良好。
7.非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在筛选前2周至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划且自愿采用高效避孕措施，并保证在筛选前2周至试验用药品末次给药后1个月内采用一种或一种以上非药物性避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在入组前72h内血妊娠试验必须为阴性；而且必须为非妊娠期、非哺乳期；
8.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

1.入组前7天内曾接受，或计划在治疗第1至8天内接受腹部或盆腔放疗；
2. 计划在顺铂输注后第2至8天内给予高致吐风险化疗药物；
3. 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
4. 入组前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物；
5. 入组前2天内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗；
6. 入组前7天内开始使用吗啡的受试者；
7. 入组前7天内接受全身皮质类固醇疗法；
8. 入组前14天内使用帕洛诺司琼；
9. 入组前14天内使用NK-1受体拮抗剂；
10. 入组前14天内使用过CYP3A4中等/强抑制剂或中等/强诱导剂或CYP2D6中等/强抑制剂或窄治疗窗的CYP2D6底物；
11. 入组前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心；
12. 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
13. 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液；
14. 入组前3个月内有严重心血管疾病；
15. 入组前合并控制不佳的高血压；
16. 传染病检查阳性者；
17. 合并不能服用地塞米松的伴随疾病，例如活动性感染（如肺炎）或任何尚未控制的疾病；
18. NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；
19. 入组前21天内参加过其他临床试验；
20. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。