非布司他片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非布司他以及相关辅料有既往过敏史者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者；
3. 3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 试验前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 试验前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6. 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
7. 正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
13. 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者；
14. 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等；
15. 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或筛选前2周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；
16. 试验前6个月内有卒中史或心梗史者；
17. 有凝血功能障碍者；
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
21. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22. 试验前30天内使用口服避孕药者；
23. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
24. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
25. 妊娠检测阳性；
26. 妊娠或哺乳期女性