双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效

1.(1) 参试者能够按照附录10.1中的描述提供签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。
2.(2) 在签署知情同意书时，参试者必须≥18周岁。
3.(3) 组织学或细胞学确诊的腺癌，，根据TNM分类标准为T3-4NxM0或TxN1M0或TxNxM1（附录10.4）的局部晚期或转移性前列腺癌。或参试者在根治性治疗后PSA复发且是雄激素剥夺治疗（ADT）的候选者。（注：根治性前列腺切除术后PSA复发：PSA≥0.2 ng/mL并升高，经重复检查证实；根治性放疗后PSA复发：PSA升高比最低水平高2 ng/mL）
4.(4) 血清睾酮水平>150 ng/dL（>5.2 nmol/L）。
5.(5) 根据研究者的评估，预期生存时间≥12个月。
6.(6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1（见附录10.5）。
7.(7) 在过去的5年中，除局部皮肤肿瘤外，未患其他恶性肿瘤。
8.(8) 参试者为男性。
9.(9) 男性参试者必须同意，如果其伴侣有怀孕风险，他们将使用有效的避孕方法。参试者必须同意在整个研究期间采取避孕措施，直至研究干预末次给药后9个月。

1.(1) 肿瘤“闪烁”时有严重并发症的风险（已知或怀疑造成脊髓压迫的椎体转移或显著阻塞性尿路病变）。
2. (2) 存在其他肿瘤病灶或脑转移。
3. (3) 具有QT间期延长既往史，或合并使用已知延长QT间期的药物，或已知有尖端扭转型室性心动过速风险。
4. (4) 伴高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。注：高肿瘤负荷：根据CHAARTED研究，存在内脏转移，和/或至少四处骨病灶，其中至少一处病灶在脊柱和/或盆腔以外(Kyriakopoulos 2018)。
5. (5) 转移性去势抵抗性前列腺癌。
6. (6) 既往接受过手术去势。
7. (7) 研究筛选前6个月内曾接受过针对前列腺癌的激素治疗（包括阿比特龙）。
8. (8) 研究筛选前6个月内曾接受过细胞毒性化学治疗。
9. (9) 研究筛选前2个月内曾使用过非那雄胺或度他雄胺。
10. (10) 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术。
11. (11) 任何目前正在使用或治疗开始前6个月内使用已知影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。注：抗雄激素药物：允许恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺（根据研究者临床判断有需要）使用，因为这些药物不会干扰雄激素代谢和/或分泌。
12. (12) 当前使用全身性或吸入性皮质类固醇（允许外用）。
13. (13) 在研究开始前1个月内曾使用过，或计划在研究期间使用，已知具有细胞毒性作用或影响雄激素的代谢和/或分泌的任何中药/草药产品。
14. (14) 在研究筛选前3个月内或试验用药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加其他试验用药物或治疗的研究。
15. (15) 重度肾或肝损伤（肌酐＞2倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍ULN）。
16. (16) 研究者认为任何可能干扰参试者依从性、肌肉注射给药或研究的并存疾病或治疗。
17. (17) 已知对曲普瑞林或其任何辅料、GnRH、其他GnRH激动剂/类似物过敏。
18. (18) 研究者认为活动性使用已知的消遣性毒品或有酒精依赖。