去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：女性；
4.年龄：18周岁~45周岁（含边界值）；
5.体重：体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对去氧孕烯、炔雌醇及本品辅料过敏者；
2. 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4. 患有静脉血栓疾病、动脉血栓疾病或存在其高危险因素者；
5. 患有子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
6. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
7. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
8. 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
9. 有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
10. 尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）或筛选前30天使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
12. 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
13. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
14. 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
17. 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；
18. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
19. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
20. 有吞咽困难者；
21. 筛选前14天内注射过疫苗，或计划在研究期间注射疫苗者；
22. 筛选前2周内发生急性疾病者；
23. 有晕针/晕血史者，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
24. 自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内有妊娠计划者（包括捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
25. 筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
27. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
28. 哺乳期者；
29. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。