氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

1.受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
4.受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者
4. 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻
5. 首次服用研究药物前三个月内有外科手术史或外伤史
6. 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者
7. 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）
8. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者
9. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等
10. 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验
11. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上和有输血者
12. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
13. 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者
14. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者，乳糖或半乳糖不耐受者
15. 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
16. 自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者
17. 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者
18. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高
19. 空腹血糖或糖化血红蛋白异常有临床意义者
20. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者