[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究

1.年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者;
2.体重≥50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含边界值）范围内;
3.无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
4.筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果；
5.具有生育能力的男性受试者，在研究过程中及研究结束后的12个月内无生育计划，并同意在此期间和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施;
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书;

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
2. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史；
3. 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
？ 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
？ 筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
？ 筛选时提示有肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素>正常值上限（ULN）等）；
？ 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐>正常值上限（ULN）等）；
？ 口服制剂吞咽困难者;
4. 促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；
5. 筛选前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
6. 筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者;
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性;
8. 给药前4周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者;
9. 给药前2周内服用过影响CYP3A4的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）;
10. 筛选时HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性;
11. 静脉采血有困难或晕针晕血者;
12. 给药前1年内参加过放射性标记临床试验;
13. 给药前1年内显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
14. 研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况；
15. 给药前4周内使用任何食物补充剂（包括维生素、钙片等）;