登记概览
- 登记号
- CTR20221809
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 美国岸阔医药有限公司 苏州浦合医药科技有限公司 方达医药技术有限公司
完整专业题目
一项在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-09
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-06；国际：2020-07-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-17；国际：2020-08-14
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；国际: 177 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 泰州市New York · New YorkNew York · BronxTexas · HoustonOhio · ColumbusMassachusetts · BostonMissouri · Saint LouisNevada · HendersonMaryland · BaltimoreKentucky · LouisvilleIllinois · ChicagoConnecticut · New HavenColorado · AuroraCalifornia · WhittierArizona · Goodyear另有 9 个地区
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈思宇
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈赞
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马俐君
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张晓东
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：丁昕
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐振宇
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：韩高华
- Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Mario E. Lacouture, MD
- Montefiore Einstein Center for Cancer CareUnited States · New York · Bronx · 研究者：Beth N. Mclellan, MD
- MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Anisha B. Patel, MD
- Ohio State University DermatologyUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Benjamin H. Kaffenberger, MD
- Dana Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Nicole R. LeBoeuf, MD
- Washington University School of MedicineUnited States · Missouri · Saint Louis · 研究者：Milan J. Anadkat, MD
- Innovative Clinical Research InstituteUnited States · Nevada · Henderson · 研究者：Gilbert M. Nyamuswa, MD
- VA Maryland Health Care System - NAVREFUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Thomas J. Hornyak, MD
- University of Louisville - HospitalUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Robert C. Martin, MD
- Northwestern University - HospitalUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Jennifer N. Choi, MD
- Yale University - HospitalUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：Jonathan S. Leventhal, MD
- University of Colorado Cancer CenterUnited States · Colorado · Aurora · 研究者：Elaine T. Lam, MD
- Innovative Clinical Research InstituteUnited States · California · Whittier · 研究者：Omkar S. Marathe, MD
- Innovative Clinical Research InstituteUnited States · California · Whittier · 研究者：Gregory Gilmore, DO
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- Western Regional Medical CenterUnited States · Arizona · Goodyear · 研究者：Jordan A. Waypa, FNP
- AP Medical ResearchUnited States · Florida · Miami · 研究者：Ramon F. Sastre, MD
- Gabrail Cancer CentreUnited States · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Y. Gabrail, MD
- S.P Medical College & AG Hospitals, BikanerIndia · Dimhans · Bīkaner · 研究者：Mukesh C. Arya, MD
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research CenterIndia · Sūrat · Gujarat · 研究者：Shanti P. Shrivastav, MD
- Kailash Cancer Hospital and Research CenterIndia · Vadodara · Gujarat · 研究者：Santhosh Vandanasetti, MD
- Aadhar Health InstituteIndia · Hisar · Haryana · 研究者：Lovenish Goyal, MD
- Noble Hospital, PuneIndia · Hisar · Haryana · 研究者：Minish Jain, MD
- Oncoville Cancer Hospital and Research CenterIndia · Bangalore · Karnataka · 研究者：Anil Kumar, MD
- Mumbai Oncocare CentreIndia · Mumbai · Maharashtra · 研究者：Kshitij Joshi, MD
- HCG Manavata Cancer centre, NashikIndia · Naka · Nashik · 研究者：Rajnish Nagarkar, MD
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张鹏志
- 申请人名称
- 美国岸阔医药有限公司 苏州浦合医药科技有限公司 方达医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 张鹏志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区望京SOHO塔二B座8层220807室
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 许青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区延长中路301号
- 邮编
- 200072
- 单位名称
- 上海市第十人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OQL011B002
- 方案最新版本号
- 中国v10.0
- 版本日期
- 2022-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中，评价OQL011的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者年龄必须≥18岁。
2.患者须已确诊癌症且适用于VEGFRi治疗，并且必须正在接受基于VEGFRi的抗癌治疗且剂量稳定≥1周。这种治疗可以是VEGFRi单药治疗或基于VEGFRi的联合治疗，只要其不包含禁用治疗。
3.患者必须具有符合规定的IGA-HFSR标准3级或以上的HFSR体征。
4.允许服用止痛药的患者参加研究，前提是其在过去1周内服用剂量稳定，并且将继续服用相同剂量。
5.患者能够使用外用药物并可靠地完成问卷。
6.ECOG表现评分≤2。
7.在进入研究之前，患者必须具有理解书面知情同意书的能力并自愿签署书面知情同意书。
2.患者须已确诊癌症且适用于VEGFRi治疗，并且必须正在接受基于VEGFRi的抗癌治疗且剂量稳定≥1周。这种治疗可以是VEGFRi单药治疗或基于VEGFRi的联合治疗，只要其不包含禁用治疗。
3.患者必须具有符合规定的IGA-HFSR标准3级或以上的HFSR体征。
4.允许服用止痛药的患者参加研究，前提是其在过去1周内服用剂量稳定，并且将继续服用相同剂量。
5.患者能够使用外用药物并可靠地完成问卷。
6.ECOG表现评分≤2。
7.在进入研究之前，患者必须具有理解书面知情同意书的能力并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.患者在进入研究前4周内因其他药物导致手足皮肤病变且未痊愈。
2. 患者在手部或脚部使用其他外用药物，且在随机化前不能停止用药。
3. 患者正同时使用可能导致手部或脚部皮肤反应的癌症药物，如卡培他滨、聚乙二醇多柔比星脂质体、5-氟尿嘧啶、达拉菲尼、威罗菲尼、多柔比星、多西他赛、阿糖胞苷、雷莫芦单抗和贝伐单抗。
4. 患者正患有不受控制的并发疾病，包括但不限于难以控制的恶心、呕吐、腹泻或其他可能导致血容量减少的其他疾病、持续性或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、不稳定心绞痛、近期心肌梗塞、不受控制的低血压（包括体位性低血压）或高血压、心律失常，或精神疾病和会限制研究要求依从性的社会情况。
5. 患者患有活性化合物禁忌症，包括重度贫血、颅内压升高，已知超敏反应患者。
6. 患者患有影响手足部有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于足部和手部癣、手/脚湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎等。
7. 在过去7天内使用了5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如西地那非、伐地那非和他达拉非）的患者。
8. 患者实验室检查值明显异常：
> 血液学功能不足，如：
>> 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1,000/mm3
>> 血红蛋白（Hgb）≤8.0 g/dL
>> 血小板计数≤75,000/mm3
>> PT或PTT>1.5×ULN（如果患者使用抗凝剂：PT INR>3.5×ULN）。
> 肾脏和肝脏功能不足，如：
>> 白蛋白<2.8 g/dL
>> 总胆红素≥1.5×ULN（或≥2.5×ULN (Gilbert综合征患者)）
>> 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≥3×ULN（或≥5×ULN (肝癌患者)）
>> 肌酐＞2.0×ULN。
9. 孕妇或哺乳期女性。
10. 有生育能力但不愿遵守避孕要求的女性。建议在接受研究治疗前至少2周和研究期间采取高效避孕措施，包括两种节育方法（即激素法加屏障法）。
2. 患者在手部或脚部使用其他外用药物，且在随机化前不能停止用药。
3. 患者正同时使用可能导致手部或脚部皮肤反应的癌症药物，如卡培他滨、聚乙二醇多柔比星脂质体、5-氟尿嘧啶、达拉菲尼、威罗菲尼、多柔比星、多西他赛、阿糖胞苷、雷莫芦单抗和贝伐单抗。
4. 患者正患有不受控制的并发疾病，包括但不限于难以控制的恶心、呕吐、腹泻或其他可能导致血容量减少的其他疾病、持续性或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、不稳定心绞痛、近期心肌梗塞、不受控制的低血压（包括体位性低血压）或高血压、心律失常，或精神疾病和会限制研究要求依从性的社会情况。
5. 患者患有活性化合物禁忌症，包括重度贫血、颅内压升高，已知超敏反应患者。
6. 患者患有影响手足部有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于足部和手部癣、手/脚湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎等。
7. 在过去7天内使用了5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如西地那非、伐地那非和他达拉非）的患者。
8. 患者实验室检查值明显异常：
> 血液学功能不足，如：
>> 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1,000/mm3
>> 血红蛋白（Hgb）≤8.0 g/dL
>> 血小板计数≤75,000/mm3
>> PT或PTT>1.5×ULN（如果患者使用抗凝剂：PT INR>3.5×ULN）。
> 肾脏和肝脏功能不足，如：
>> 白蛋白<2.8 g/dL
>> 总胆红素≥1.5×ULN（或≥2.5×ULN (Gilbert综合征患者)）
>> 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≥3×ULN（或≥5×ULN (肝癌患者)）
>> 肌酐＞2.0×ULN。
9. 孕妇或哺乳期女性。
10. 有生育能力但不愿遵守避孕要求的女性。建议在接受研究治疗前至少2周和研究期间采取高效避孕措施，包括两种节育方法（即激素法加屏障法）。
试验用药
中文通用名：OQL011： 英文通用名：OQL011 商品名称：无
剂型：中国药典剂型：软膏剂
规格：30g:30mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
规格：30g:30mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
中文通用名：OQL011： 英文通用名：OQL011 商品名称：无
剂型：中国药典剂型：软膏剂
规格：30g:60mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
规格：30g:60mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
中文通用名：OQL011： 英文通用名：OQL011 商品名称：无
剂型：中国药典剂型：软膏剂
规格：30g:150mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
规格：30g:150mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
对照用药
中文通用名：对照剂软膏 英文通用名：对照剂软膏 商品名称：无
剂型：中国药典剂型：软膏剂
规格：30g:0mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
规格：30g:0mg
用法用量：一天三次，每次取1.5g药膏（约挤出2英寸或5厘米长的药膏）涂抹于双手整个手掌和两脚的整个足底
用药时程：从第0天开始持续至第28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到IGA-HFSR（为手足皮肤反应开发并验证的研究者整体评估）0级或1级的患者比例。评价时间：第2周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 达到IGA-HFSR改善至少2级的患者比例。评价时间：第2周和第4周指标类型：有效性指标
- 经IGA-HFSR量表测量，达到清除（0）或几乎清除（1）的患者比例。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 达到掌跖红肿综合征（根据NCI CTCAE 5.0版PPE条目）0级或1级的患者比例。评价时间：第2周和第4周指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量（HF-QoL）总得分较基线的变化。评价时间：第2周和第4周指标类型：有效性指标
- 患者报告疼痛（NPRS）较基线的变化。评价时间：第2周和第4周指标类型：有效性指标
- 通过评估各研究组不良反应的发生率、强度和类型、生命体征、实验室检查结果以及体格检查结果来评价安全性。评价时间：持续指标类型：安全性指标
- 根据患者日记判断的各治疗组患者使用VEGFR抑制剂的依从性。评价时间：第2周和第4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 活性化合物及其衍生物的血药浓度。评价时间：第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2022-07-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221809
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张鹏志
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 申请人名称
- 美国岸阔医药有限公司/苏州浦合医药科技有限公司/方达医药技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221809
- 药物名称
- OQL011 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 使用血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂治疗引起的手足皮肤反应
- 试验专业题目
- 一项在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究
- 试验通俗题目
- 一项使用OQL011治疗癌症患者手足皮肤反应的II期研究
- 试验方案编号
- OQL011B002
- 方案最新版本号
- 中国v10.0
- 版本日期
- 2022-05-09
- 方案是否为联合用药
- 否