马昔腾坦片的人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意自签署知情至研究结束后6个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45周岁男性受试者（包括18和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
6. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或拒绝试验期间不使用酒精制品者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
9. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或在试验期间有计划献血或献血液成分者；
11. 首次服药前3个月内参加过任何药物临床试验；
12. 首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13. 首次服药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
14. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英；抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦和沙奎那韦）者；
15. 有晕针晕血史或不能耐受静脉留置针采血者；
16. 对饮食有特殊要求，乳糖及半乳糖不耐受或不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
17. 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
19. 服药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测筛查阳性，或尿液毒品筛查阳性者；
20. 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。