登记概览
- 登记号
- CTR20221813
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 仁合益康集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-02
- 首次公示信息日期
- 2022-07-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-18；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 廊坊市
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：赵可新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 仁合益康集团有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 赵可新
- 学位
- 药理硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
- 邮编
- 065000
- 单位名称
- 河北中石油中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2200242
- 试验方案编号
- RH-CINA-P1-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以日本协和发酵麒麟株式会社持有的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA®；规格：25 mg）为对照药，研究仁合益康集团有限公司持有的RHYK2001（规格：25 mg/10 mL（30mL）；试验药）的药代动力学，为后期临床试验提供基础和依据。
次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性
次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄不小于18周岁
3.男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6.呼气酒精试验结果阴性
7.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
2.年龄不小于18周岁
3.男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6.呼气酒精试验结果阴性
7.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏
2. 有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. 试验前2年中有药物滥用/依赖史
7. 试验前30天内用过任何药物
8. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6. 试验前2年中有药物滥用/依赖史
7. 试验前30天内用过任何药物
8. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 哺乳期女性
14. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：RHYK2001： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：口服液
规格：10ml:25mg(30ml)
用法用量：口服给药，每次10ml
用药时程：单次给药；共给药1次
规格：10ml:25mg(30ml)
用法用量：口服给药，每次10ml
用药时程：单次给药；共给药1次
对照用药
中文通用名：盐酸西那卡塞片 英文通用名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets 商品名称：REGPARA®
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次
规格：25mg
用法用量：口服给药，每次1片
用药时程：单次给药；共给药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC-、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT评价时间：受试者给药后120小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、不良反应、严重不良事件评价时间：受试者给药后14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221813
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-20
- 申请人名称
- 仁合益康集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221813
- 药物名称
- RHYK2001 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200242
- 适应症
- 用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
- 试验专业题目
- RHYK2001的人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- RHYK2001的人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- RH-CINA-P1-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否