登记概览
- 登记号
- CTR20221815
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-13
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-24；国际：2022-08-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-05；国际：2022-09-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；国际: 122 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；国际: 126 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 113 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市宁夏回族自治区 · 银川市贵州省 · 贵阳市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市另有 69 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：闫志凌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周世勇
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晶石
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：易树华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄伟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄春洲
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张旭东
其余 89 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴涛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邢晓静
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Centrum Medycyny Nieinwazyjnej, Klinika Hematologii I TransplantologiiPOLAND · GDANSK · GDANSK · 研究者：Michal Taszner, MD
- Panstwowy Instytut Badawczy – Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Nowotworow Ukladu ChlonnegoPOLAND · WARSZAWA · WARSZAWA · 研究者：Joanna Romejko-Jarosinska, MD
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林大任
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：艾克拜尔·阿布都热衣木
- 广西省肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- GEORGETOWN UNIVERSITY MEDICAL CENTER美国 · Salvador · Salvador · 研究者：ROSWARSKI JOSEPH
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER美国 · Curitiba · Curitiba · 研究者：WANG MICHAEL
- MARYLAND ONCOLOGY HEMATOLOGY, P.A.美国 · Columbia · Columbia · 研究者：NARANG MOHIT
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM HOSPITAL美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：NARKHEDE MAYUR
- DARTMOUTH CANCER CENTER美国 · Lebanon · Lebanon · 研究者：LANSIGAN FREDERICK
- NEBRASKA CANCER SPECIALISTS美国 · Omaha · Omaha · 研究者：TARANTOLO STEFANO
- TULANE CANCER CENTER美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：SABA NAKHLE
- DES MOINES ONCOLOGY RESEARCH ASSOCIATION美国 · Des Moines · Des Moines · 研究者：GRAFF TARA
- HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER美国 · HACKENSACK · HACKENSACK · 研究者：IP ANDREW
- NOVANT HEALTH HEMATOLOGY - CHARLOTTE美国 · Winston Salem · Winston Salem · 研究者：SKARBNIK ALAN
- QEII HEALTH SCIENCE CENTERCanada · Halifax · Halifax · 研究者：KEATING MARY-MARGARET
- AZ SINT JAN BRUGGEBelgium · Brugge · Brugge · 研究者：SNAUWAERT SYLVIA
- UNIVERSITY HOSPITALS LEUVENBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：VERGOTE VIBEKE
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENTBelgium · Gent · Gent · 研究者：DE VRIENDT CIEL
- AZ DELTABelgium · Roeselare · Roeselare · 研究者：MEERT CARESSA
- CHU HOPITAL LYON SUDFrance · Pierre Benite · Pierre Benite · 研究者：SAFAR VIOLAINE
- CENTRE HOSPITALIER LE MANSFrance · Le Mans · Le Mans · 研究者：LARIBI KAMEL
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEUFrance · Nantes · Nantes · 研究者：TESSOULIN BENO？T
- CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU - SERVICE PNEUMOLOGIE 2France · Tours · Tours · 研究者：DARTIGEAS CAROLINE
- NECKER UNIVERSITY HOSPITALFrance · Paris · Paris · 研究者：HERMINE OLIVIER
- H？PITAL PITIé-SALPêTRIèRE SERVICE HéMATOLOGIEFrance · Paris · Paris · 研究者：CHOQUET SYLVAIN
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIOFrance · Sevilla · Sevilla · 研究者：DE LA CRUZ VICENTE FATIMA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZFrance · Madrid · Madrid · 研究者：CORDOBA RAUL
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRONFrance · Barcelona · Barcelona · 研究者：MARIN NIEBLA ANA
- INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIAFrance · Badalona · Badalona · 研究者：SORIGUE MARC
- AOU MAGGIORE DELLA CARITAItaly · Novara · Novara · 研究者：BRUNA RICCARDO
- ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORIItaly · Meldola · Meldola · 研究者：MUSURACA GERARDO
- IRCCS ISTITUTO TUMORI “GIOVANNI PAOLO II”Italy · Bari · Bari · 研究者：MINOIA CARLA
- CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUSTUnited Kingdom · Oxford · Oxford · 研究者：EYRE TOBY
- UNIVERSITY COLLEGE HOSPITALUnited Kingdom · London · London · 研究者：GOHIL SATYEN
- CLATTERBRIDGE CANCER CENTREUnited Kingdom · Liverpool · Liverpool · 研究者：SINGH VIKRAMAJIT
- THE CHRISTIE HOSPITALUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：PHILLIPS BETH
- PRATIA MCM KRAKóWPoland · Kraków · Kraków · 研究者：JURCZAK WOJCIECH
- UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNEPoland · Gdansk · Gdansk · 研究者：TASZNER MICHA？
- NARODOWY INSTYTUT ONKOLOGII IM. MARII SK？ODOWSKIEJ-CURIE – PA？STWOWY INSTYTUT BADAWCZYPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：ROMEJKO-JAROSINSKA JOANNA
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIEPoland · Lublin · Lublin · 研究者：GIANNOPOULOS KRZYSZTOF
- UNIVERSITATSKLINIKUM KOLN, INNERE MEDIZIN IGermany · Cologne · Cologne · 研究者：JACHIMOWICZ RON
- INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - S？O PAULOBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：NETO ABEL DA COSTA
- HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRAO PRETO - USPBrazil · Ribeirao Preto · Ribeirao Preto · 研究者：CLE DIEGO
- HOSPITAL M？E DE DEUSBrazil · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：CAPRA MARCELO EDUARDO ZANELLA
- ONCOCLINICAS RIO DE JANEIRO S.ABrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：SCHELIGA ADRIANA ALVES DE SOUZA
- HOSPITAL BENEFICêNCIA PORTUGUESA DE S？O PAULOBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：SCHEINBERG PHILLIP
- HOSPITAL S？O RAFAEL (REDE D'OR)Brazil · Salvador · Salvador · 研究者：SALVINO DE ARAUJO MARCO AURELIO
- HOSPITAL ERASTO GAERTNERBrazil · Curitiba · Curitiba · 研究者：FARIAS JO？O SAMUEL DE HOLANDA
- HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULARBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：ABDO ANDRé NEDER RAMIRES
- SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTERIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：TVITO ARIELLA
- RABIN MEDICAL CENTREIsrael · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：GURION RONIT
- HADASSAH EN-KAREM MEDICAL CENTERIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：LAVIE DAVID
- ASSUTA ASHDOD MEDICAL CENTERIsrael · Ashdod · Ashdod · 研究者：SEGMAN YAFIT
- TEL AVIV MEDICAL CENTERIsrael · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：HERISHANU YAIR
- SHEBA MEDICAL CENTERIsrael · Ramat · Gan -Ramat-Gan · 研究者：AVIGDOR ABRAHAM
- SOCIEDADE BENEFICENTE ISRAELITA BRASILEIRA HOSPITAL ALBERT EINSTEINBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：NELSON HAMERSCHLAK
- A.C.CAMARGO CANCER CENTERBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：JAYR SCHMIDT FILHO
- INSTITUTO AMERICAS ENSINO, PESQUISA E INOVACAOBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：FERNANDO MONTEIRO CORREIA PINTO
- UNIVERSITATSKLINIKUM ESSEN (AOR)Germany · Essen · Essen · 研究者：VON TRESCOW BASTIAN
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM DüSSELDORFGermany · Düsseldor · Düsseldor · 研究者：KOBBE GUIDO
- UNIVERSIT？TSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN, CAMPUS KIELGermany · Kiel · Kiel · 研究者：POTT CHRISTIANE
- AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIAItaly · Brescia · Brescia · 研究者：TUCCI ALESSANDRA
- POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNAItaly · Bologna · Bologna · 研究者：ZINZANI PIER LUIGI
- FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGYUnited States · Indiana · Fort Wayne · 研究者：BABU SUNIL
- LUMINIS HEALTH ANNE ARUNDEL MEDICAL CENTERUnited States · Maryland · Annapolis · 研究者：TABBARA IMAD
- UNIVERSITY OF MISSOURI HOSPITAL, ELLIS FISCHEL CANCER CENTERUnited States · Missouri · Columbia · 研究者：HILDEBRANDT GERHARD
- NORTHWEST MEDICAL SPECIALTIESUnited States · Washington · Puyallup · 研究者：KANAAN MOHAMMED
- AUXILIO MUTUO CANCER CENTERPuerto Rico · San Juan · San Juan · 研究者：TORRES ADELBA
- ONDOKUZ MAYIS UNIVERSITY MEDICINE FACULTY HOSPITALTurkey · Atakum Samsun · Atakum Samsun · 研究者：TURGUT MEHMET
- BAGCILAR MEDIPOL MEGA HOSPITALTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：SEVINDIK OMUR GOKMEN
- ANKARA UNIVERSITY MEDICAL FACULTYTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：OZCAN MUHIT
- INSTITUT CATALA D'ONCOLOGIASpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：SANCHO CIA JUAN-MANUEL
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIOSpain · Spai · Spai · 研究者：DE LA CRUZ VICENTE FATIMA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRONSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：MARIN NIEBLA ANA
- DR. ABDURRAHMAN YURTASLAN ONCOLOGY TEACHING AND RESEARCH HOSPITALTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：ALTUNTAS FEVZI
- ERCIYES UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINETurkey · Kayseri · Kayseri · 研究者：UNAL ALI
- EGE UNIVERSITY MEDICAL FACULTYTurkey · Izmir · Izmir · 研究者：SAYDAM GüRAY
- VKV AMERICAN HOSPITALTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：FERHANOGLU BURHAN
- GAZI UNIVERSITYTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：YAGCI MUNCI
- KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESITurkey · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：MEHTAP OZGUR
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZSpain · Madrid · Madrid · 研究者：CORDOBA RAUL
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100042
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-11417-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究由两部分组成。
第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性
第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性
第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性
第二部分主要目的：评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊为MCL
2.既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗
3.在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗
4.存在可测量的病灶
5.有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。
6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2
7.器官功能良好
2.既往接受过至少一线适当的含抗 CD20 的免疫或化学免疫治疗，以及至少接受过一种共价或非共价的适当的 BTK 抑制剂治疗
3.在最后一线治疗期间或之后未能达到部分缓解 或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗
4.存在可测量的病灶
5.有可用于诊断 MCL 的存档组织，或愿意采集新鲜的肿瘤样本用于活检。
6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分为0~2
7.器官功能良好
排除标准
1.已知淋巴瘤中枢神经系统浸润
2. 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌
3. 之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)
4. 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病
5. 存在有临床意义的心血管疾病
6. 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术
7. 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染
2. 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌
3. 之前B暴露于cl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)
4. 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合抗原受体 T细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病
5. 存在有临床意义的心血管疾病
6. 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术
7. 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染
试验用药
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
规格：5mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：20mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
规格：20mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
中文通用名：BGB-11417： 英文通用名：Sonrotoclax 商品名称：NA
剂型：薄膜包衣片
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
规格：80mg/片
用法用量：口服，每日一次
用药时程：BGB-11417 治疗，将持续至出现疾病进展、需要永久终止治疗的不良事件、开始新的抗肿 瘤治疗、妊娠（如适用）、撤回知情同意、失访、研究结束、研究者决定或申办方终止研究，以先发生者为准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 第1部分：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：剂量递增治疗的所有天数以及Sonrotoclax 目标剂量治疗的21 天指标类型：安全性指标
- 第1部分: 治疗中出现的不良事件(TEAEs) 、严重不良事件和导致 Sonrotoclax 治疗终止的不良事件的发生率和严重程度评价时间：约60个月指标类型：安全性指标
- 第1部分:肿瘤溶解综合征 （TLS） 相关事件的发生率和严重程度评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：安全性指标
- 第2部分：基于独立审查委员会 （IRC） 评估结果确定的总缓解率(ORR)评价时间：约48个月指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- 第1部分：单次给药：从0 时至末次可测量浓度的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：观测到的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：达到Cmax 的时间（tmax）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：单次给药：稳定状态下的BGB-11417血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：达到稳态后：AUClast,ss、Cmax,ss、血药谷浓度（Ctrough,ss）和tmax,ss。还可能报告其他PK 参数评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：观测到的稳定状态下的BGB-11417血浆峰浓度（Cmax）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：稳定状态下的BGB-11417血浆浓度(CTrough)评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：达到Cmax的稳态时间（Tmax）评价时间：剂量递增第1 周第1 天（RW1D1）、目标剂量下第1 周第1 天（W1D1）和第4 周第1 天 （W4D1）的多个时间点指标类型：有效性指标
- 第1部分：基于研究者和独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果，通过以下终点 测量的初步抗肿瘤活性: ORR,DOR，PFS,TTR,OS评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：基于研究者评估结果确定的总缓解率(ORR)评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DOR）评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS）评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：基于IRC和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR）评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：总生存期(OS)评价时间：约60个月指标类型：有效性指标
- 第2部分：安全性参数，包括不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、体格检查和生命体征评价时间：约48个月指标类型：安全性指标
- 第2部分：通过NFlymSI-18 和EQ-5D-5L 测量的患者报告的结局评价时间：约48个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221815
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221815
- 药物名称
- BGB-11417
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估 BCL2 抑制剂BGB-11417 的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、1/2 期研究
- 试验通俗题目
- BGB-11417用于复发或难治性套细胞淋巴瘤的1/2期研究
- 试验方案编号
- BGB-11417-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否