登记概览
- 登记号
- CTR20221816
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京厚成医药科技有限公司
完整专业题目
HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-26
- 首次公示信息日期
- 2022-07-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市陕西省 · 咸阳市福建省 · 厦门市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市吉林省 · 通化市辽宁省 · 沈阳市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 中山市湖南省 · 邵阳市河南省 · 洛阳市江西省 · 宜春市另有 1 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李在玲
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵红梅
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：胡榕
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王雁凌
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林广裕
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴繁
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：万燕明
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：柳岩
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毛志芹
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王美芬
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：丁辉
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李小芹
- 广州妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄晓利
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：曹建伟
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘利明
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李银
- 申请人名称
- 北京厚成医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李银
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区广安路9号院3号楼4层410
- 联系人邮编
- 100055
主要研究者信息
- 姓名
- 李在玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2101015
- 试验方案编号
- HCYY-FA-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。
2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准
2.大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级
3.腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型
4.年龄 1～5 岁（＜6 岁）
5.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意
书
2.大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级
3.腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型
4.年龄 1～5 岁（＜6 岁）
5.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意
书
排除标准
1.急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者
2. 其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）
3. 痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥
5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP
4. 症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻
5. 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者
6. 对试验用药物及其成分过敏者
7. 研究者认为不适合入选者
2. 其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）
3. 痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥
5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP
4. 症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻
5. 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者
6. 对试验用药物及其成分过敏者
7. 研究者认为不适合入选者
试验用药
中文通用名：HC001颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：0.6g/袋
用法用量：1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。
用药时程：5天。止泻后可随时停药。
规格：0.6g/袋
用法用量：1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。
用药时程：5天。止泻后可随时停药。
对照用药
中文通用名：极低剂量HC001颗粒 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：0.6g/袋
用法用量：1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。
用药时程：5天。止泻后可随时停药。
规格：0.6g/袋
用法用量：1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。
用药时程：5天。止泻后可随时停药。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 腹泻疗效（总有效率、显效率）评价时间：治疗满 3 天。指标类型：有效性指标
- 止泻起效时间（小时）评价时间：试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 腹泻持续时间/止泻时间（小时）评价时间：试验终点评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（有效率）评价时间：基线、治疗满 3 天及治疗终点。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 临床不良事件/不良反应发生率评价时间：随时观察。指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗前后测量。指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、尿酶三项、心肌酶评价时间：治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2022-07-11
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-07-11
- 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-22
- 常德市第一 人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-30
- 延安大学咸阳医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-30
- 汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会同意 · 2022-09-05
- 厦门市中医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-08
- 湖南中医药大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-10
- 广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会同意 · 2022-09-13
- 浙江医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-29
- 成都妇女儿童中心医院伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 合肥市妇幼保健院临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-31
- 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-05
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221816
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李银
- 首次公示信息日期
- 2022-07-20
- 申请人名称
- 北京厚成医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221816
- 药物名称
- HC001颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2101015
- 适应症
- 小儿急性水样性腹泻（湿热证）
- 试验专业题目
- HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HCYY-FA-001
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否