登记概览
- 登记号
- CTR20221821
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海盟科药业股份有限公司
完整专业题目
以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-13
- 首次公示信息日期
- 2022-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；国际: 865 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市广东省 · 汕头市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市天津市 · 天津市江苏省 · 镇江市云南省 · 昆明市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉兴无
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋铁建
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵湜
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙子林
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学峰
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：许琪
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓武权
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑜祯
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：符茂雄
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：刘昌
- 云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨华慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-8055
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 冉兴无
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231611
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRXC-302
- 方案最新版本号
- 修正版 2.0
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价在 D35 访视时， MITT 分析集中使用 MRX-4/康替唑胺受试者相比使用利奈唑胺的受试者的临床疗效，并评价 MRX-4（IV）/康替唑胺（PO）相比于利奈唑胺（IV 和 PO）的安全性和耐受性。次要目的是在治疗结束（EOT）访视时MITT分析集和在D35访视时临床可评估（CE-D35）分析集临床疗效评估。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁的男性或女性
2.自愿签署知情同意书者
3.根据美国糖尿病协会的标准患有1型和2型糖尿病
4.确认或疑似由革兰氏阳性菌引起的符合 IWGDF DFI 分类标准 3 级（中度感染）或 4 级（重度感染）的足部感染
5.足部感染在过去 14 天内出现急性发作或恶化的体征和症状
2.自愿签署知情同意书者
3.根据美国糖尿病协会的标准患有1型和2型糖尿病
4.确认或疑似由革兰氏阳性菌引起的符合 IWGDF DFI 分类标准 3 级（中度感染）或 4 级（重度感染）的足部感染
5.足部感染在过去 14 天内出现急性发作或恶化的体征和症状
排除标准
1.已知或疑似既往DFI由对噁唑烷酮类抗菌药耐药的革兰氏阳性菌引起
2. 已知或疑似任何类型的合并感染，需要使用对革兰氏阳性菌有抗菌活性的全身抗菌治疗
3. 在入组前或入组时不会移除被感染的假体材料或器械
4. 已知或怀疑有嗜铬细胞瘤或甲状腺毒症或重度未控制的高血压
5. 研究者认为伴随用药会妨碍对临床疗效的评估，或使患者不可能完成预期的治疗
6. 药物相关周围神经病变或视神经病变
7. 研究治疗期间不能耐受口服试验用药品（如恶心、呕吐、腹泻或任何其他可能影响口服试验用药品摄入或吸收的疾病）
8. 静脉通路条件差
2. 已知或疑似任何类型的合并感染，需要使用对革兰氏阳性菌有抗菌活性的全身抗菌治疗
3. 在入组前或入组时不会移除被感染的假体材料或器械
4. 已知或怀疑有嗜铬细胞瘤或甲状腺毒症或重度未控制的高血压
5. 研究者认为伴随用药会妨碍对临床疗效的评估，或使患者不可能完成预期的治疗
6. 药物相关周围神经病变或视神经病变
7. 研究治疗期间不能耐受口服试验用药品（如恶心、呕吐、腹泻或任何其他可能影响口服试验用药品摄入或吸收的疾病）
8. 静脉通路条件差
试验用药
中文通用名：康替唑胺片： 英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰
剂型：片剂
规格：400mg
用法用量：口服给药 800mg，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：400mg
用法用量：口服给药 800mg，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
中文通用名：注射用MRX-4： 英文通用名：Contezolid Acefosamil for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：1.0g
用法用量：第 1剂 MRX-4的静脉给药剂量为2000 mg，90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注 MRX-4 的剂量均为 1000mg，60min（±5 min）内输注完成，q12h。
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：1.0g
用法用量：第 1剂 MRX-4的静脉给药剂量为2000 mg，90min（±5min）内输注完成，其余所有静脉输注 MRX-4 的剂量均为 1000mg，60min（±5 min）内输注完成，q12h。
用药时程：序贯给药，共14-28天
对照用药
中文通用名：利奈唑胺片 英文通用名：Linezolid Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：600mg
用法用量：口服给药 600mg，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：600mg
用法用量：口服给药 600mg，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
中文通用名：利奈唑胺注射液 英文通用名：Linezolid Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg/300ml（2mg/ml）利奈唑胺
用法用量：第 1 剂利奈唑胺的静脉给药剂量为 600mg，90 min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为 600mg，60 min（±5 min）内输注完成，q12h。
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：600mg/300ml（2mg/ml）利奈唑胺
用法用量：第 1 剂利奈唑胺的静脉给药剂量为 600mg，90 min（±5 min）内输注完成，其余所有静脉输注利奈唑胺的剂量均为 600mg，60 min（±5 min）内输注完成，q12h。
用药时程：序贯给药，共14-28天
中文通用名：利奈唑胺片空白安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服给药1片，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：NA
用法用量：口服给药1片，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
中文通用名：康替唑胺片空白安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服给药2片，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
规格：NA
用法用量：口服给药2片，q12h，随餐服用
用药时程：序贯给药，共14-28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- D35访视时MITT分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。评价时间：D35指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- EOT访视时MITT分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。评价时间：EOT指标类型：有效性指标
- D35访视时CE-D35分析集的临床疗效。“有效”定义为：基线时的体征和症状缓解或接近缓解，未发现新体征、症状或并发症，未接受任何未计划的手术治疗或抗菌治疗。评价时间：D35指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-06-06
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2022-09-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221821
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 首次公示信息日期
- 2022-07-25
- 申请人名称
- 上海盟科药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221821
- 相关登记号
- CTR20231611
- 药物名称
- 康替唑胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病足感染
- 试验专业题目
- 以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- MRX-4和康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染的3期临床研究
- 试验方案编号
- MRXC-302
- 方案最新版本号
- 修正版 2.0
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否