GP681片治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

1.年龄在5周岁～65周岁（包含临界值），男女不限；
2.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：
咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且
筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h时腋温≥37.3℃；且
筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：
全身症状：头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳；
呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞。
3.随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时。
疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
4.有生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后1个月内采取有效避孕措施；
5.受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。

1.已知对试验药物的有效成分或辅料过敏者；
2. 筛选时确诊为需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1条）：(1) 出现以下情况之一的重症病例：a. 持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e. 合并肺炎；f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。 (2) 出现以下情况之一的危重病例：a. 呼吸衰竭；b. 急性坏死性脑病；c. 脓毒性休克；d. 多器官功能不全；e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
3. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
4. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2 离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺等）或筛选前6 个月内接种过流感疫苗者；
5. 研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
6. 筛选前2周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
7. 筛选时同时确诊患有细菌或其他非流感病毒感染，需要全身抗菌或抗非流感病毒治疗
的患者；
8. 筛选时新冠肺炎核酸检测阳性者；
9. 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1 条）：(1) 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，如已知严重血液系统疾病、慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA III-IV 级）、精神病患者；(2) 具有免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近3 个月服用免疫抑制剂者；(3) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；(4) 肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）大于 30kg/m2]；
10. 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50 岁和月经已停止≥2 年）不需要妊娠试验；
11. 怀疑或确有酒精（每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒
精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%葡萄酒））、药物滥用史者；
12. 筛选时体重＜20kg；
13. 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
14. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。