一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究（CTR20221825）

登记概览

登记号: CTR20221825
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG

完整专业题目

一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-03-04
首次公示信息日期: 2022-07-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-09-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-09-08；
试验完成日期: 国内：2025-02-27；

目标入组人数: 国内: 42 人；
已入组人数: 国内: 42 人；
实际入组总人数: 国内: 42 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐子刚
南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
申请人名称: Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名: 诺华医学热线（临床登记）
联系人座机: 400-6213132
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编: 100004

主要研究者信息

姓名: 徐子刚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 1337011021
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CAIN457A2406
方案最新版本号: V00
版本日期: 2022-03-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究程序之前，必须按照当地法规获得书面同意和知情同意
2.诊断为中重度斑块型银屑病。
3.常规临床实践中，计划开始可善挺®治疗或在过去4周内已开始可善挺®治疗，且药物处方与本研究无关。
4.接受可善挺®治疗时年龄为6至< 18岁。
5.在处方可善挺®时，具有有效的PASI和IGA mod 2011评分。

排除标准

1.既往接受过其他生物制剂治疗的患者。
2. 正在参加其它临床试验或在可善挺®开始给药前30天内或试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）既往参加过临床试验的患者。
3. 临床研究者认为患者的情况不适合参加研究。

试验用药

中文通用名：司库奇尤单抗注射液：英文通用名：Secukinumab Injection 商品名称：可善挺

剂型：注射液
规格：治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。
用法用量：治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。
用药时程：治疗以及使用的剂量由研究者进行判断。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

在52周观察期内，通过评估临床使用中出现的AE、SAE和AESI，评价可善挺在中国6至< 18岁中重度斑块型银屑病患者的安全性和耐受性。评价时间：52周指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

根据第12周时的PASI 75应答，评价可善挺在临床使用中的疗效评价时间：12周指标类型：有效性指标
根据第12周时的IGA mod 2011 0或1应答，评价可善挺在临床使用中的疗效评价时间：12周指标类型：有效性指标
根据第12周时的PASI 90/100应答，评价可善挺在临床使用中的疗效评价时间：12周指标类型：有效性指标
根据直至第52周PASI 75/90/100应答和IGA mod 2011 0或1应答随时间的变化，评价可善挺在临床使用中的疗效评价时间：52周指标类型：有效性指标
根据直至第52周PASI评分/IGA mod 2011评分随时间的变化，评价可善挺治疗的疗效评价时间：52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-17
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221825
试验状态: 已完成
申请人联系人: 诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期: 2022-07-26
申请人名称: Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20221825
药物名称: 司库奇尤单抗注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者
试验专业题目: 一项旨在评估司库奇尤单抗（可善挺®）在中国6至< 18岁中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性和疗效的真实世界、前瞻性、多中心研究
试验通俗题目: 在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。
试验方案编号: CAIN457A2406
方案最新版本号: V00
版本日期: 2022-03-04
方案是否为联合用药: 否

在真实世界背景下评估司库奇尤单抗用于中国6 - < 18岁中度至重度慢性斑块状银屑病儿童患者的安全性和有效性。

中文通用名：司库奇尤单抗注射液： 英文通用名：Secukinumab Injection 商品名称：可善挺

中文通用名：司库奇尤单抗注射液：英文通用名：Secukinumab Injection 商品名称：可善挺