登记概览
- 登记号
- CTR20221833
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-21
- 首次公示信息日期
- 2022-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-21；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：主动终止（策略调整（不涉及安全性问题））
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市山西省 · 太原市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广西壮族自治区 · 玉林市安徽省 · 亳州市贵州省 · 贵阳市内蒙古自治区 · 包头市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：于勤
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：谢萍
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：覃绍明
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄铮
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：李天发
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许轶洲
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾和松
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑扬
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭军
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈凤英
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：卜培莉
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡志强
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马翔
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：曾书燚
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄荣杰
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：江荣炎
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：靳春荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李伟
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李宗庄
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐雯
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 徐雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区铜仁路299号东海广场57楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HF1307-004
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的疗效
次要研究目的：
评价注射用前列地尔脂质体在行经皮冠状动脉介入术患者中的疗效性、安全性及药代动力学特征
评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的疗效
次要研究目的：
评价注射用前列地尔脂质体在行经皮冠状动脉介入术患者中的疗效性、安全性及药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
2.18≤年龄≤80岁，性别不限；
3.患有冠状动脉疾病，预备接受择期PCI术；
4.血肌酐＞1.5 mg/dL 或30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m2)，并满足以下危险因素中的至少一项：
a)心功能分级NYHA分级III级；
b)年龄＞75岁；
c)贫血（基线红细胞压积：女性<36%，男性<39%）；
d)糖尿病。
2.18≤年龄≤80岁，性别不限；
3.患有冠状动脉疾病，预备接受择期PCI术；
4.血肌酐＞1.5 mg/dL 或30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m2)，并满足以下危险因素中的至少一项：
a)心功能分级NYHA分级III级；
b)年龄＞75岁；
c)贫血（基线红细胞压积：女性<36%，男性<39%）；
d)糖尿病。
排除标准
1.预行急诊PCI手术；
2. 既往对前列地尔同类产品、造影剂过敏；首次用药前3天内使用过前列地尔；
3. 严重的肾功能不全：短时间内将可能进行肾脏替代治疗或eGFR＜30 mL/(min·1.73m2)；
4. 严重的心力衰竭（LVEF＜35%或心功能分级NYHA分级IV级）、急性心衰、肺水肿；
5. 需要机械循环支持治疗（主动脉内球囊反搏泵、基于导管的心室辅助设备、静脉动脉体外膜肺氧合治疗等）；
6. 低血压：收缩压< 90 mmHg；
7. 存在急性出血性疾病或有出血倾向，研究者认为不适合参加本试验；
8. 有严重的贫血（血红蛋白＜60 g/L）；
9. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测值超出所在研究中心正常值范围上限者），丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
10. 肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限）；
11. 首次应用试验药物前14天内使用过造影剂或已知肾毒性药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、万古霉素、抗病毒药物、非甾体类抗炎药（阿司匹林除外）、免疫抑制剂、含马兜铃酸的中药及中成药等）以及首次应用试验药物前3天内使用过保护肾脏对AKI有预防作用的药物（N-乙酰半胱氨酸、碳酸氢钠、氨茶碱）；
12. 存在严重肾动脉狭窄，研究者认为不适合参加本试验；
13. 电解质紊乱（血钾<2.5 mmol/L 或血钠<125 mmol/L）；
14. 存在青光眼或眼压亢进或胃溃疡病史；
15. 存在间质性肺炎或精神病或老年痴呆患者；
16. 恶性肿瘤患者；
17. 筛选前3个月内参与过药物临床试验且使用药物者；
18. 怀孕或者正在哺乳的患者，或者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
19. 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
2. 既往对前列地尔同类产品、造影剂过敏；首次用药前3天内使用过前列地尔；
3. 严重的肾功能不全：短时间内将可能进行肾脏替代治疗或eGFR＜30 mL/(min·1.73m2)；
4. 严重的心力衰竭（LVEF＜35%或心功能分级NYHA分级IV级）、急性心衰、肺水肿；
5. 需要机械循环支持治疗（主动脉内球囊反搏泵、基于导管的心室辅助设备、静脉动脉体外膜肺氧合治疗等）；
6. 低血压：收缩压< 90 mmHg；
7. 存在急性出血性疾病或有出血倾向，研究者认为不适合参加本试验；
8. 有严重的贫血（血红蛋白＜60 g/L）；
9. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测值超出所在研究中心正常值范围上限者），丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
10. 肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限）；
11. 首次应用试验药物前14天内使用过造影剂或已知肾毒性药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、万古霉素、抗病毒药物、非甾体类抗炎药（阿司匹林除外）、免疫抑制剂、含马兜铃酸的中药及中成药等）以及首次应用试验药物前3天内使用过保护肾脏对AKI有预防作用的药物（N-乙酰半胱氨酸、碳酸氢钠、氨茶碱）；
12. 存在严重肾动脉狭窄，研究者认为不适合参加本试验；
13. 电解质紊乱（血钾<2.5 mmol/L 或血钠<125 mmol/L）；
14. 存在青光眼或眼压亢进或胃溃疡病史；
15. 存在间质性肺炎或精神病或老年痴呆患者；
16. 恶性肿瘤患者；
17. 筛选前3个月内参与过药物临床试验且使用药物者；
18. 怀孕或者正在哺乳的患者，或者无法在研究期间进行有效避孕的患者；
19. 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。
试验用药
中文通用名：注射用前列地尔脂质体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：20μg/支
用法用量：20μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
规格：20μg/支
用法用量：20μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
中文通用名：注射用前列地尔脂质体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：20μg/支
用法用量：40μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
规格：20μg/支
用法用量：40μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
中文通用名：注射用前列地尔脂质体： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：20μg/支
用法用量：80μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
规格：20μg/支
用法用量：80μg，静脉输注，每天1次
用药时程：连续输注4天（术前1至3小时、术后3天）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PCI术造影后72小时内造影剂诱导的急性肾损伤的发生率；评价时间：PCI术造影后72小时指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 造影后24小时、48小时、72小时血肌酐、尿素氮、胱抑素C、hs-CRP、IL-6较基线变化值；评价时间：PCI术造影后24小时、48小时、72小时指标类型：有效性指标
- 研究期间造影后肾脏替代治疗发生率；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：有效性指标
- 生命体征和体格检查；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：安全性指标
- 实验室检查，包括血生化、凝血功能等；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：安全性指标
- 不良事件；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：安全性指标
- 研究期间主要心血管不良事件（MACE）发生率（再发心绞痛、非致死性心肌梗死、急性心力衰竭、心室颤动、心源性死亡）；评价时间：首次用药后至末次用药后7天指标类型：安全性指标
- 前列地尔及其代谢产物PGE0和15-keto-PGE0的PK参数(Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax, t1/2, Vz, CL等)。评价时间：给药前30min至静脉给药结束后60min指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-06-22
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221833
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐雯
- 首次公示信息日期
- 2022-07-27
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221833
- 药物名称
- 注射用前列地尔脂质体 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 造影剂诱导的急性肾损伤
- 试验专业题目
- 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 探索注射用前列地尔脂质体预防造影剂诱导的急性肾损伤的初步有效性的II期研究
- 试验方案编号
- HF1307-004
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否