登记概览
- 登记号
- CTR20221834
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-01
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-16；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：主动终止（公司开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 东莞市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 通化市湖南省 · 衡阳市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：苏柏勤
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：戚思华
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴超然
- 首都医科大学北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐铭军
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林雪梅
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：余剑波
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王 强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 于泳浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213039
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR8554/SHR0410-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-06-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2.接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.ASA分级为I~II级。
4.年龄≥18周岁，性别不限；
5.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
6.女性受试者妊娠试验检查阴性
2.接受择期全身麻醉下的腹部手术；
3.ASA分级为I~II级。
4.年龄≥18周岁，性别不限；
5.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2；
6.女性受试者妊娠试验检查阴性
排除标准
1.合并困难气道病史；
2. 合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
3. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫；
4. QTc间期延长；
5. 随机血糖≥11.1mmol/L；
6. 肾功能异常;
7. 凝血功能异常
8. 肝功能异常；
9. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
10. 药物滥用筛查阳性
2. 合并胃肠系统动力性疾病（如反流性食管炎）；
3. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或癫痫；
4. QTc间期延长；
5. 随机血糖≥11.1mmol/L；
6. 肾功能异常;
7. 凝血功能异常
8. 肝功能异常；
9. 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
10. 药物滥用筛查阳性
试验用药
中文通用名：SHR8554注射液： 英文通用名：SHR8554注射液 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml：5mg
用法用量：首次给药剂量为1mg，后续可PCA追加给药。
用药时程：24h
规格：5ml：5mg
用法用量：首次给药剂量为1mg，后续可PCA追加给药。
用药时程：24h
中文通用名：SHR0410注射液： 英文通用名：SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：0.5mg
用法用量：静脉注射，2.5μg/kg或者5μg/kg
用药时程：24h
规格：1ml：0.5mg
用法用量：静脉注射，2.5μg/kg或者5μg/kg
用药时程：24h
对照用药
中文通用名：SHR0410注射液模拟剂 （成分：冰醋酸，醋酸钠，甘露醇，注射用水） 英文通用名：Placebo for SHR0410 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：0mg
用法用量：静脉注射，按照与试验药等体积
用药时程：24h
规格：1ml：0mg
用法用量：静脉注射，按照与试验药等体积
用药时程：24h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始给予试验用药品后24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第6h、12h以及第12h-24h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 接受补救镇痛药物的总剂量评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 受试者对镇痛治疗的满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者对镇痛治疗的满意度评分评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2022-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221834
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221834
- 相关登记号
- CTR20213039
- 药物名称
- SHR8554注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗腹部术后中重度疼痛
- 试验专业题目
- 评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SHR8554注射液联合SHR0410注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性II期研究
- 试验方案编号
- SHR8554/SHR0410-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-06-01
- 方案是否为联合用药
- 是