登记概览
- 登记号
- CTR20221835
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Cytokinetics, Incorporated 箕星药业科技（上海）有限公司 Patheon, Inc. Thermo Fisher Scientific, Clinical Trials Division
完整专业题目
一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-14
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-25；国际：2022-02-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-11；国际：2022-03-01
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-22；国际：2023-12-01
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；国际: 282 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 46 人；国际: 282 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市Oregon · PortlandNorth Carolina · MorrisvilleAlaska · AnchoragePennsylvania · PhiladelphiaMissouri · Kansas CitySan Francisco · StanfordLA CORUNA · A Coruna
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许顶立
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜一农
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王宇石
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陶凌
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：舒燕
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李新立
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈牧雷
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪葵
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邵春丽
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈宝霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Masri, Ahmad
- Duke University美国 · North Carolina · Morrisville · 研究者：Wang, Andrew
- Alaska Heart and Vascular Institute美国 · Alaska · Anchorage · 研究者：Kelly, Jacob
- Penn Heart and Vascular Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Owens, Anjali
- Saint Luke's Hospital of Kansas City美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Nassif, Michael
- UCSF美国 · San Francisco · Stanford · 研究者：Abraham, Theodore
- Complejo Hospital Universitario西班牙 · LA CORUNA · A Coruna · 研究者：Barriales-Villa, Roberto
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宇辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 申请人名称
- Cytokinetics, Incorporated 箕星药业科技（上海）有限公司 Patheon, Inc. Thermo Fisher Scientific, Clinical Trials Division
- 联系人姓名
- 董丽萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路 1225 号 2201室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CY6031
- 方案最新版本号
- 修订版03中国
- 版本日期
- 2023-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价CK-3773274对症状性梗阻性肥厚性心肌病（oHCM）患者运动能力的影响
次要目的：评价CK-3773274对患者健康状况的影响；评价CK-3773274对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响；评价CK-3773274对Valsalva动作后LVOT-G的影响；评价CK-3773274对运动能力的影响
安全性：评价CK-3773274在症状性oHCM患者中的安全性和耐受性特征
次要目的：评价CK-3773274对患者健康状况的影响；评价CK-3773274对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响；评价CK-3773274对Valsalva动作后LVOT-G的影响；评价CK-3773274对运动能力的影响
安全性：评价CK-3773274在症状性oHCM患者中的安全性和耐受性特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄为18-85岁（含），男女不限。
2.体重指数<35 kg/m2。
3.根据以下标准诊断HCM：
- 左心室肥厚，无左心室腔扩大，无其他心脏疾病，以及
- 超声心动图中心实验室测定显示的舒张末期室壁厚度：
a.一个或多个节段室壁厚度≥15 mm或
b.一个或多个节段室壁厚度≥13 mm和已知致病基因突变或HCM阳性家族史
4.筛选期间超声心动图中心实验室测定显示静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg。
5.筛选时超声心动图中心实验室测定显示LVEF≥60%
6.筛选时为NYHA心功能II级或III级。
7.筛选时血红蛋白≥10 g/dL。
8.筛选时CPET中心实验室测定显示呼吸交换率（RER）≥1.05且pVO2<80%预计值。
9.接受β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或丙吡胺治疗的患者在随机分组前应以稳定剂量治疗6周以上，且预计在本试验期间仍将保持相同的药物治疗方案。服用丙吡胺的患者必须同时服用β受体阻滞剂和/或钙通道拮抗剂。
2.体重指数<35 kg/m2。
3.根据以下标准诊断HCM：
- 左心室肥厚，无左心室腔扩大，无其他心脏疾病，以及
- 超声心动图中心实验室测定显示的舒张末期室壁厚度：
a.一个或多个节段室壁厚度≥15 mm或
b.一个或多个节段室壁厚度≥13 mm和已知致病基因突变或HCM阳性家族史
4.筛选期间超声心动图中心实验室测定显示静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg。
5.筛选时超声心动图中心实验室测定显示LVEF≥60%
6.筛选时为NYHA心功能II级或III级。
7.筛选时血红蛋白≥10 g/dL。
8.筛选时CPET中心实验室测定显示呼吸交换率（RER）≥1.05且pVO2<80%预计值。
9.接受β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或丙吡胺治疗的患者在随机分组前应以稳定剂量治疗6周以上，且预计在本试验期间仍将保持相同的药物治疗方案。服用丙吡胺的患者必须同时服用β受体阻滞剂和/或钙通道拮抗剂。
排除标准
1.已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。
2. 严重心脏瓣膜病（根据研究者判断）。
- 中重度主动脉瓣狭窄。
- 未归因于二尖瓣收缩期前向运动的中重度二尖瓣返流。
3. 曾在临床病程中的任何时间出现左心室收缩功能障碍（LVEF<45%）或应激性心肌病。
4. 无法进行运动平板或自行车运动（例如，骨科方面的限制）。
5. 已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗。
6. 筛选期间记录到阵发性房颤。
7. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性房颤（如果患者已使用抗凝药治疗房颤且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
8. 曾在筛选前6个月内出现运动引起的晕厥或持续室性快速性心律失常。
9. 既往接受过CK-3773274或Mavacamten治疗。
2. 严重心脏瓣膜病（根据研究者判断）。
- 中重度主动脉瓣狭窄。
- 未归因于二尖瓣收缩期前向运动的中重度二尖瓣返流。
3. 曾在临床病程中的任何时间出现左心室收缩功能障碍（LVEF<45%）或应激性心肌病。
4. 无法进行运动平板或自行车运动（例如，骨科方面的限制）。
5. 已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗。
6. 筛选期间记录到阵发性房颤。
7. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性房颤（如果患者已使用抗凝药治疗房颤且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
8. 曾在筛选前6个月内出现运动引起的晕厥或持续室性快速性心律失常。
9. 既往接受过CK-3773274或Mavacamten治疗。
试验用药
中文通用名：CK-3773274片： 英文通用名：CK-3773274 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5毫克/片，32片/盒
用法用量：患者在试验的前6周内以递增方式接受最多4种剂量的试验用药品给药。CK-3773274或者安慰剂治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次（剂量1），如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量
用药时程：共给药 24周
规格：5毫克/片，32片/盒
用法用量：患者在试验的前6周内以递增方式接受最多4种剂量的试验用药品给药。CK-3773274或者安慰剂治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次（剂量1），如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量
用药时程：共给药 24周
对照用药
中文通用名：CK-3773274安慰剂 英文通用名：CK-3773274 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5毫克/片，32片/盒
用法用量：患者在试验的前6周内以递增方式接受最多4种剂量的试验用药品给药。CK-3773274或者安慰剂治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次（剂量1），如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量
用药时程：共给药 24周
规格：5毫克/片，32片/盒
用法用量：患者在试验的前6周内以递增方式接受最多4种剂量的试验用药品给药。CK-3773274或者安慰剂治疗患者的起始剂量为5 mg每日一次（剂量1），如果患者持续符合剂量递增标准，则可将剂量递增至10、15和20 mg每日一次，或在不符合剂量递增标准时维持当前剂量
用药时程：共给药 24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过心肺运动试验（CPET）确定的峰值摄氧量（pVO2）的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 患者健康状况（堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQ-CSS）的变化）评价时间：从基线至第12周和第24周指标类型：有效性指标
- 对纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级的影响，NYHA心功能分级改善≥1级的患者比例评价时间：从基线至第12周和第24周指标类型：有效性指标
- Valsalva动作后LVOT-G的变化评价时间：从基线至第12周和第24周指标类型：有效性指标
- Valsalva动作后LVOT-G<30 mmHg的患者比例评价时间：从基线至第12周和第24周指标类型：有效性指标
- CPET期间总工作负荷的变化评价时间：从基线至第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2022-03-08
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221835
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董丽萍
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 申请人名称
- Cytokinetics, Incorporated/箕星药业科技（上海）有限公司/Patheon, Inc./Thermo Fisher Scientific, Clinical Trials Division
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221835
- 药物名称
- CK-3773274片 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 试验专业题目
- 一项在伴有左心室流出道梗阻的症状性肥厚型心肌病成年受试者中评价CK-3773274的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验
- 试验通俗题目
- 评价CK-3773274在肥厚型心肌病患者中的安全性和有效性试验
- 试验方案编号
- CY6031
- 方案最新版本号
- 修订版03中国
- 版本日期
- 2023-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否