登记概览
- 登记号
- CTR20221838
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-07
- 首次公示信息日期
- 2022-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-12；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 110 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 110 人；
源文档试验状态：主动终止（公司研发策略调整，不涉及安全性问题。）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市河北省 · 石家庄市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市湖北省 · 十堰市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市北京市 · 北京市
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石冰
- 重庆医科大学附属口腔医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈方淳
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李 芳
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈彦平
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郑 旭
- 南京医科大学附属口腔医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁 旭
- 南京大学医学院附属口腔医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒲玉梅
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：罗志晓
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱亚琴
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：肖 灿
- 武汉大学口腔医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贾 俊
- 西安交通大学口腔医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王宝彦
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孟 箭
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何 巍
- 中国医科大学附属口腔医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周 青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：林晓萍
- 中山大学附属口腔医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁玉洁
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周璿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 聂状
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 聂状
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 石冰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段14号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西口腔医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18042-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性；评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性；探究HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的最佳剂量；探究不同剂量HR18042片的PK/PD特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限
2.拟行阻生齿拔除术的受试者；
3.术后4小时内的NRS评分达到入组标准
4.能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定
5.自愿签署知情同意书参加本研究
2.拟行阻生齿拔除术的受试者；
3.术后4小时内的NRS评分达到入组标准
4.能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定
5.自愿签署知情同意书参加本研究
排除标准
1.使用具有镇痛效果的其他药物
2. 使用影响研究药物疗效和/或安全性的药物
3. 口腔拟手术部位合并感染等并发症
4. 筛选期内出现高血压或低血压
5. 签署ICF前3个月内有严重的心脑血管疾病
6. 签署ICF前6个月内有严重的消化道疾病
7. 签署ICF前6个月内有呼吸系统疾病
8. 签署ICF前6个月内有癫痫史、吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等
9. 筛选期存在明显异常的心电图检查
10. 筛选期存在明显异常的实验室检查
11. 对研究药物相关组分过敏
12. 妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性）
13. 签署ICF前30天内参加过其他临床研究
14. 研究者判断不宜参加研究的其他原因
2. 使用影响研究药物疗效和/或安全性的药物
3. 口腔拟手术部位合并感染等并发症
4. 筛选期内出现高血压或低血压
5. 签署ICF前3个月内有严重的心脑血管疾病
6. 签署ICF前6个月内有严重的消化道疾病
7. 签署ICF前6个月内有呼吸系统疾病
8. 签署ICF前6个月内有癫痫史、吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等
9. 筛选期存在明显异常的心电图检查
10. 筛选期存在明显异常的实验室检查
11. 对研究药物相关组分过敏
12. 妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性）
13. 签署ICF前30天内参加过其他临床研究
14. 研究者判断不宜参加研究的其他原因
试验用药
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：87.5mg/片
用法用量：单次口服，每次175mg
用药时程：共用药1次
规格：87.5mg/片
用法用量：单次口服，每次175mg
用药时程：共用药1次
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：112.5mg/片
用法用量：单次口服，每次225mg
用药时程：共用药·1次
规格：112.5mg/片
用法用量：单次口服，每次225mg
用药时程：共用药·1次
中文通用名：HR18042片： 英文通用名：HR18042 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：137.5mg/片
用法用量：单次口服，每次275mg
用药时程：共用药1次
规格：137.5mg/片
用法用量：单次口服，每次275mg
用药时程：共用药1次
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多缓释片 英文通用名：Tramadol Hydrochloride SR Tablets 商品名称：舒敏
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：单次口服，每次100mg
用药时程：共用药1次
规格：100mg/片
用法用量：单次口服，每次100mg
用药时程：共用药1次
中文通用名：HR18042片安慰剂 英文通用名：HR18042 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟87.5mg、112.5mg、137.5mg/片
用法用量：单次口服，每次2片
用药时程：共用药1次
规格：模拟87.5mg、112.5mg、137.5mg/片
用法用量：单次口服，每次2片
用药时程：共用药1次
中文通用名：盐酸曲马多缓释片安慰剂 英文通用名：Tramadol Hydrochloride SR Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟100mg/片
用法用量：单次口服，每次1片
用药时程：共用药1次
规格：模拟100mg/片
用法用量：单次口服，每次1片
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：疼痛强度差的时间加权总和评价时间：给药后4小时内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 指标：疼痛强度差的时间加权总和评价时间：给药后6、8、12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度较基线的差异评价时间：给药后12小时内不同时间点指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度评价时间：给药后12小时内不同时间点指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛缓解度的时间加权总和评价时间：给药后4、6、8、12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：疼痛强度较基线降低超过50%的受试者比例评价时间：给药后12小时内不同时间点指标类型：有效性指标
- 指标：首次NRS≤3分的时间评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：首次补救治疗的时间评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：接受补救治疗的受试者比例评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
- 指标：受试者满意度评分评价时间：给药后12小时内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-07-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221838
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 聂状
- 首次公示信息日期
- 2022-07-21
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221838
- 药物名称
- HR18042片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
- 试验方案编号
- HR18042-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否