登记概览
- 登记号
- CTR20221839
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-09
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市浙江省 · 台州市浙江省 · 丽水市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 长春市山西省 · 临汾市河南省 · 驻马店市甘肃省 · 庆阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 南阳市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴文卓
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：俞晓飞
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：张丹红
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵玉武
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王枫
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘学源
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯双兴
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩燕
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：蓝丽康
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：何明利
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张克忠
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：田晶
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：郝俊芳
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：高立功
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：常焕显
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：庄爱霞
- 庆阳市人民医院中国 · 甘肃省 · 庆阳市 · 研究者：郭俊林
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：陈冬霞
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘现代中药研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 董强
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190602,CTR20191191,CTR20191197
- 临床申请受理号
- CXZB1500010
- 试验方案编号
- YXETNZ-2020
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床有效性，并探索不同剂量间的效应关系；
初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。
初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.经明确证据诊断，在发病72小时内随机化入组的急性缺血性脑卒中，且牛津郡社区卒中研究分型为完全前循环梗死或部分前循环梗死者；
3.符合中医中风-中经络诊断，痰瘀阻络证辨证标准；
4.首次发病；或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤2）；
5.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分7～24分（包括两端）；
6.理解并自愿签署知情同意书。
2.经明确证据诊断，在发病72小时内随机化入组的急性缺血性脑卒中，且牛津郡社区卒中研究分型为完全前循环梗死或部分前循环梗死者；
3.符合中医中风-中经络诊断，痰瘀阻络证辨证标准；
4.首次发病；或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤2）；
5.神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分7～24分（包括两端）；
6.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
2. 本次发病以来，已进行过早期溶栓或血管再通治疗的患者；
3. 有意识障碍的患者；
4. 合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者；
5. 肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>2 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）；
6. 体质虚弱的老人或/和合并感染的患者；
7. 有精神疾病病史或痴呆的患者；
8. 其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6个月；
9. 显著的药物或酒精滥用史；
10. 过敏体质，或对两种或以上药物或食物过敏；
11. 已知对银杏类制剂/成分过敏，或有阿司匹林使用禁忌症者；
12. 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性；
13. 现在或过去1个月内参加其他临床试验者；
14. 方案规定的治疗方案不能满足患者病情的治疗需求；或研究者判定该患者依从性差；或有其他情况不适合参加研究的患者。
2. 本次发病以来，已进行过早期溶栓或血管再通治疗的患者；
3. 有意识障碍的患者；
4. 合并有出血性疾病、药源性胃损或者有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者；
5. 肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>2 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）；
6. 体质虚弱的老人或/和合并感染的患者；
7. 有精神疾病病史或痴呆的患者；
8. 其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜6个月；
9. 显著的药物或酒精滥用史；
10. 过敏体质，或对两种或以上药物或食物过敏；
11. 已知对银杏类制剂/成分过敏，或有阿司匹林使用禁忌症者；
12. 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性；
13. 现在或过去1个月内参加其他临床试验者；
14. 方案规定的治疗方案不能满足患者病情的治疗需求；或研究者判定该患者依从性差；或有其他情况不适合参加研究的患者。
试验用药
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液： 英文通用名：无 商品名称：尤赛金
剂型：注射液
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液： 英文通用名：无 商品名称：尤赛金
剂型：注射液
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：银杏二萜内酯葡胺注射液2支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂1支，1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：银杏二萜内酯葡胺注射液2支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂1支，1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液： 英文通用名：无 商品名称：尤赛金
剂型：注射液
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：银杏二萜内酯葡胺注射液1支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂2支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯25mg）
用法用量：银杏二萜内酯葡胺注射液1支+银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂2支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
对照用药
中文通用名：银杏二萜内酯葡胺注射液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：5ml/支
用法用量：3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
规格：5ml/支
用法用量：3支， 1次/日。临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注；
用药时程：连续用药14天
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 不良事件/不良反应评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- mRS评分达到0~1分的患者比例评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- mRS评分达到0~2分的患者比例评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分较基线降低≥4分的患者比例评价时间：随机化后7天、14天、90天指标类型：有效性指标
- MoCA量表评分评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- EQ-5D量表评分评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- 全因死亡率评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- 缺血性脑卒中复发率评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- 联合血管事件发生率（联合血管事件包括脑卒中、心肌梗死、血管性死亡和心绞痛）评价时间：随机化后14天、90天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分变化情况评价时间：随机化14天后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药前、用药后7±1天、14±2天、90±7天，受试者静息10分钟后指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、大便常规、凝血功能评价时间：用药前及用药后14±2天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前及用药后14±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-04-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221839
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2022-07-22
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221839
- 相关登记号
- CTR20190602,CTR20191191,CTR20191197
- 药物名称
- 银杏二萜内酯葡胺注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZB1500010
- 适应症
- 中风病急性期痰瘀阻络症
- 试验专业题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液用于急性缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照Ⅱ期临床探索性试验
- 试验通俗题目
- 银杏二萜内酯葡胺注射液用于治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床探索性试验
- 试验方案编号
- YXETNZ-2020
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否