登记概览
- 登记号
- CTR20221842
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-07
- 首次公示信息日期
- 2022-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-23；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 181 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 181 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市广东省 · 湛江市贵州省 · 贵阳市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市安徽省 · 六安市陕西省 · 咸阳市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市湖北省 · 襄阳市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市四川省 · 自贡市湖南省 · 娄底市贵州省 · 遵义市另有 7 个地区
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴开春、马静
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯培民
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：周宇
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周素芳
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：石振旺
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘建平
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：田耀洲
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：汤海涛
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘飞
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：吴洁琼
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑欢伟
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧臻
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：龚镭
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：库保庆
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜时雨
- 自贡市第四人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：张艳
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：宋丰前
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：刘模荣
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：赵慧敏
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李启祥
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨铁峥
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：秦丽静
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：杨正武
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘思德
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：徐宏伟
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：汪芳裕
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚勇
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：沈旦蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李鹏
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
- 联系人姓名
- 李鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘凤斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴开春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2101029
- 试验方案编号
- YZJ101980-II-202102
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
采用随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验设计，初步评价清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索清肠温中片对溃疡性结肠炎患者诱导缓解的作用，并为确证性临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合溃疡性结肠炎诊断，病程在两个月及以上，病变范围包括左半结肠、或广泛结肠的中度活动期患者，UCDAI在6~10分（包括6分、10分），其中内镜评分≥2分；
2.中医辨证为寒热错杂、湿热瘀阻证；
3.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
2.中医辨证为寒热错杂、湿热瘀阻证；
3.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；
4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.溃疡性结肠炎处于重度活动期、缓解期者，单纯溃疡性直肠炎者；
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌者，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等非感染性因素引起的腹泻者；
4. 有胃肠道手术史影响肠镜检查结果者，或有出血倾向者；
5. 筛选前7天内使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）、皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）、5-氨基水杨酸制剂、治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）；筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
6. 激素依赖或激素抵抗型肠病者；
7. 过敏体质，及对5-氨基水杨酸及其衍生物、本试验药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
8. 妊娠或用药期间及服药结束后3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；服药期间及服药结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤及精神病患者；
10. ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
11. 不能或不愿配合完成临床试验者；
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
2. 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌者，或其他肛门疾病影响药物使用或疗效评价者；
3. 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎等非感染性因素引起的腹泻者；
4. 有胃肠道手术史影响肠镜检查结果者，或有出血倾向者；
5. 筛选前7天内使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）、皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）、5-氨基水杨酸制剂、治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）；筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂；筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗者；
6. 激素依赖或激素抵抗型肠病者；
7. 过敏体质，及对5-氨基水杨酸及其衍生物、本试验药物已知成分、任何辅料、阿司匹林或氨基水杨酸过敏者；
8. 妊娠或用药期间及服药结束后3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；服药期间及服药结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 合并心血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤及精神病患者；
10. ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
11. 不能或不愿配合完成临床试验者；
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
14. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验用药
中文通用名：清肠温中片A： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：生药3.73g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
规格：生药3.73g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
中文通用名：清肠温中片B： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：生药2.24g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
规格：生药2.24g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
中文通用名：清肠温中片模拟剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
规格：0g/片
用法用量：一次5片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：美沙拉秦肠溶片 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：一次2片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
规格：0.5g/片
用法用量：一次2片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
中文通用名：美沙拉秦肠溶片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0g/片
用法用量：一次2片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
规格：0g/片
用法用量：一次2片，一日3次，餐前半小时服用
用药时程：8周
终点指标
主要终点10 项，展开查看
- 给药8周结肠炎活动指数（UCDAI）的临床缓解率；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药8周症状缓解率和内镜缓解率；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药8周UCDAI的有效率；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药8周改良Mayo评分以及各单项评分较基线的变化；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药8周内镜下活动度分级（改良Baron分级）较基线的变化；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药8周肠黏膜组织活检病理学评分（Geboes指数评分）较基线的变化；评价时间：给药8周指标类型：有效性指标
- 给药4周和8周ESR、CRP水平较基线的变化；评价时间：给药4周和8周指标类型：有效性指标
- 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周IBDQ量表评分较基线的变化；评价时间：给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周指标类型：有效性指标
- 给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周中医证候疗效和各单项症状疗效。评价时间：给药2周、4周、6周、8周和用药结束后4周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规＋沉渣镜检、便常规+潜血、肝功能、肾功能、电解质）、12导联心电图评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-05-07
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-11
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-18
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-09-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-03-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221842
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李鹏
- 首次公示信息日期
- 2022-07-25
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221842
- 药物名称
- 清肠温中片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2101029
- 适应症
- 中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 清肠温中片治疗中度活动期溃疡性结肠炎（寒热错杂、湿热瘀阻证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YZJ101980-II-202102
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否