左甲状腺素钠片（50μg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
2.年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
4.自愿参加并签署知情同意书者
5.女性受试者同意保证在给药前1个月（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行的避孕（如避孕套、禁欲或先前已接受绝育），且无捐卵（男性捐精）计划者

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
2. 12-导联心电图和甲状腺功能检查异常
3. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者、肾上腺功能减退、垂体功能不足症病史、慢性疾病、肾功能衰竭、高血压）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
4. 对两种或以上药物、食物过敏、不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻者）或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对左甲状腺素钠片及其辅料有过敏史
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
6. 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
7. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）
11. 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
12. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
13. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
15. 在服用研究用药前72小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
16. 在服用研究药物前1个月内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
17. 研究首次用药前30天内使用过任何与左甲状腺素钠有相互作用的药物（如蛋白酶抑制剂、苯妥英、消胆胺、考来替泊、含铝药物、含铁药物和碳酸钙、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂、舍曲林、氯喹/氯胍、肝药酶诱导剂、雌激素等）
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠灭活及重组疫苗未满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
19. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加