登记概览
- 登记号
- CTR20221854
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价索乐匹尼布（HMPL-523）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究（ESLIM-02）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-28
- 首次公示信息日期
- 2022-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市江苏省 · 南通市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市青海省 · 西宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市河北省 · 承德市山西省 · 长治市山东省 · 滨州市另有 18 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张凤奎
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩冰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：刘红
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王小钦
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李英梅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：洪梅
- 青海省人民医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：李文倩
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：于文征
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张宇明
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：伍志梅
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘清池
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：王俊
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：展新荣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艳娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何川
- 昆明医科大学附属第二医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：初晓霞
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：薛华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴登蜀、徐雅靖
- 安徽医科大学附属阜阳医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：王庆义
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程韵枫
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛娟娟
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 牛娟娟
- 联系人座机
- [已移除电话]-5909
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区长安街1号东方广场W1座10层
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张凤奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区 区南京路288号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张连生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区临夏路萃英门82号
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 兰州大学第二医院
主要研究者 3
- 姓名
- 韩冰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2022-523-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案5
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的： II 期研究：评价索乐匹尼布在wAIHA 成人患者中的初步疗效； III 期研究：确证索乐匹尼布在wAIHA成人患者中的疗效。次要研究目的：与安慰剂相比，索乐匹尼布的疗效；索乐匹尼布的安全性和耐受性；评估索乐匹尼布在中国成人wAIHA患者中的药代动力学（PK）特性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署 ICF
2.18～75 岁的男性或女性
3.体力状况计分［美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分］≤ 2 分
4.体重指数（BMI）>17.5 且<40 kg/m2
5.确诊为原发性 wAIHA，或继发于自身免疫性疾病（类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外），且基础疾病处于稳定状态的 wAIHA
6.既往至少糖皮质激素治疗反应不佳
7.Hb < 100 g/L
8.本研究允许合并使用一种抗 wAIHA 治疗
2.18～75 岁的男性或女性
3.体力状况计分［美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分］≤ 2 分
4.体重指数（BMI）>17.5 且<40 kg/m2
5.确诊为原发性 wAIHA，或继发于自身免疫性疾病（类风湿性关节炎及系统性红斑狼疮除外），且基础疾病处于稳定状态的 wAIHA
6.既往至少糖皮质激素治疗反应不佳
7.Hb < 100 g/L
8.本研究允许合并使用一种抗 wAIHA 治疗
排除标准
1.除温抗体型外的其他类型的 AIHA
2. 需要系统治疗的感染
3. 有恶性肿瘤既往史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）者
4. 患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
6. 既往接受过 Syk 抑制剂（如 Fostamatinib）治疗
7. 已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
8. 患者存在严重的心理或精神异常
9. 酗酒或药物滥用者
10. 处于妊娠和哺乳期的女性患者
11. 研究者认为患者不适合参加本研究
2. 需要系统治疗的感染
3. 有恶性肿瘤既往史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）者
4. 患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
6. 既往接受过 Syk 抑制剂（如 Fostamatinib）治疗
7. 已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
8. 患者存在严重的心理或精神异常
9. 酗酒或药物滥用者
10. 处于妊娠和哺乳期的女性患者
11. 研究者认为患者不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：醋酸索乐匹尼布片： 英文通用名：Sovleplenib Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周。
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周。
中文通用名：醋酸索乐匹尼布片： 英文通用名：Sovleplenib Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周
对照用药
中文通用名：醋酸索乐匹尼布安慰剂 英文通用名：Sovleplenib Acetate placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周
规格：100mg
用法用量：300mg QD
用药时程：直到最后一例患者随机后24 周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II 期：至治疗 24 周时达到总体 Hb 疗效应答的患者比例（总体应答率：定义为至少一次 Hb ≥ 100 g/L，同时较基线增加至少20 g/L，且不归因于红细胞输注或其他紧急治疗药物）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III 期：达到持续应答的患者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点21 项，展开查看
- II期：至治疗8周时达到总体Hb疗效应答的患者比例（定义为至少一次Hb ≥100 g/L，同时较基线增加至少20 g/L，且不归因于紧急治疗药物）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：至24周达到稳定Hb疗效应答的患者比例（定义为至少间隔7天连续3次可获取的评价中，Hb ≥100 g/L，同时较基线增加至少20 g/L，且不归因于紧急治疗药物）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：至治疗8周及24周Hb较基线的中位变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：至治疗8周及24周对溶血标志物的影响评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：至治疗8周及24周接受紧急治疗的患者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：至治疗8周及24周糖皮质激素或其他基线合并抗wAIHA治疗药物剂量下调的患者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：至应答时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：通过慢性病治疗疲劳功能评估量表（FACIT-F）评分来评价治疗 8 周及 24 周对疲劳的影响评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II期：通过SF-36健康状况调查总表（SF-36）评价研究治疗8周及24周对患者生活质量的影响评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：双盲治疗20周及24周期间达到总体Hb疗效应答的患者比例（定义为至少一次Hb ≥100 g/L，同时较基线增加至少20 g/L，且不归因于紧急治疗药物）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：双盲治疗20周及24周期间Hb较基线的中位变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：双盲治疗20周及24周期间对溶血标志物=的影响评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：双盲治疗20周及24周期间接受紧急治疗的患者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- III期：双盲治疗20周及24周期间糖皮质激素或其他基线合并抗wAIHA治疗药物剂量下调或停药的患者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：至应答时间、稳定应答持续时间、应答累积时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：通过慢性病治疗疲劳功能评估量表（FACIT-F）来评价研究治疗20周及24周期间对患者疲劳的影响评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：通过SF-36评价研究治疗20周及24周期间对患者生活质量的影响评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期主要安全性评价指标包括： 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 生命体征、体格检查 实验室检查 12-导联心电图（ECG）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- III期主要安全性评价指标包括：双盲治疗20周及24周的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II期：血浆索乐匹尼布及主要代谢产物稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、表观分布容积、平均驻留时间等评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- III期：血浆索乐匹尼布及主要代谢产物稳态下的给药后2、4小时的浓度（给药后2小时稳态血药浓度、给药后4小时稳态血药浓度）和稳态谷浓度等评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-22
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-09-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-16
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-02
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-03-10
- 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-03
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-09-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-22
- 兰州大学第二医院（第二临床医学院）药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-01-12
- 兰州大学第二医院（第二临床医学院）药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-17
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-24
- 兰州大学第二医院（第二临床医学院）药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-25
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-12-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221854
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牛娟娟
- 首次公示信息日期
- 2022-08-03
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221854
- 药物名称
- HMPL-523乙酸盐片 曾用名:2024年3月拿到药典委的函核定通用名为：醋酸索乐匹尼布片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
- 试验专业题目
- 一项评价索乐匹尼布（HMPL-523）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究（ESLIM-02）
- 试验通俗题目
- HMPL-523 治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 II/III 期临床研究
- 试验方案编号
- 2022-523-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案5
- 版本日期
- 2024-10-28
- 方案是否为联合用药
- 否