登记概览
- 登记号
- CTR20221855
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
完整专业题目
索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-24
- 首次公示信息日期
- 2022-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-31；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市浙江省 · 台州市湖北省 · 襄阳市重庆市 · 重庆市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡毅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马俊勋/汪进良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨海跃
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 杨海跃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 胡毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150737,CTR20150760,CTR20150824,CTR20160572,CTR20181945
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2022-012-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案2
- 版本日期
- 2023-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF
2.年龄为18至75岁（含）
3.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
4.既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗治疗后，未发生PD（按RECIST 1.1评估）
5.已治疗的无症状的脑转移患者可入组
6.预期存活期超过12周
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
8.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能
9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法
2.年龄为18至75岁（含）
3.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
4.既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗治疗后，未发生PD（按RECIST 1.1评估）
5.已治疗的无症状的脑转移患者可入组
6.预期存活期超过12周
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
8.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能
9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法
排除标准
1.既往接受过抗血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）靶向药物的患者
2. 首次用药前4周内接受过除一线的PD-1/L1联合含铂化疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗
3. 未通过手术和/或放射治疗控制的脊髓压迫
4. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性
5. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，有显著临床意义的心血管疾病
6. 存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
7. 有肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时存在活动性肺炎证据
8. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况
9. 首次用药前2个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者
10. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险
11. 患者目前存在药物未能控制的高血压
12. 首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作
13. 有显著临床意义的心血管疾病
14. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂或抑制剂
15. 存在活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性
17. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化
18. 研究治疗开始前4周内发生过重度感染
19. 首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗
20. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收
21. 首次研究药物给药前4周内进行过重大手术
22. 妊娠期（妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
23. 既往进行过器官移植的患者
24. 在筛选前5年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤
25. 研究者判断有临床意义的严重电解质异常
26. 首次用药前4周内使用过免疫抑制剂
27. 首次用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗
28. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用索凡替尼联合PD-1单抗的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
2. 首次用药前4周内接受过除一线的PD-1/L1联合含铂化疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗
3. 未通过手术和/或放射治疗控制的脊髓压迫
4. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至 ≤CTCAE 1级，除外脱发和≤CTCAE 2级的外周神经毒性
5. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液，有显著临床意义的心血管疾病
6. 存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷
7. 有肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时存在活动性肺炎证据
8. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况
9. 首次用药前2个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者
10. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险
11. 患者目前存在药物未能控制的高血压
12. 首次用药前6个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓，或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作
13. 有显著临床意义的心血管疾病
14. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素P450（CYP）3A强效诱导剂或抑制剂
15. 存在活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性
17. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化
18. 研究治疗开始前4周内发生过重度感染
19. 首次用药前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗
20. 无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收
21. 首次研究药物给药前4周内进行过重大手术
22. 妊娠期（妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
23. 既往进行过器官移植的患者
24. 在筛选前5年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤
25. 研究者判断有临床意义的严重电解质异常
26. 首次用药前4周内使用过免疫抑制剂
27. 首次用药前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗
28. 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用索凡替尼联合PD-1单抗的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
试验用药
中文通用名：索凡替尼胶囊： 英文通用名：Surufatinib Capsules 商品名称：苏泰达
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：50mg
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
中文通用名：索凡替尼胶囊： 英文通用名：Surufatinib Capsules 商品名称：苏泰达
剂型：胶囊剂
规格：50mg
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：50mg
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
中文通用名：索凡替尼胶囊： 英文通用名：索凡替尼胶囊 商品名称：苏泰达
剂型：胶囊剂
规格：胶囊剂
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：胶囊剂
用法用量：口服，一日一次，每次250mg
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）评价时间：自首次用药起每第6周一次，24周后每9周一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，其中严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版（NCI-CTCAE 5.0）确定评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 其他安全性终点包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221855
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨海跃
- 首次公示信息日期
- 2022-07-29
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221855
- 相关登记号
- CTR20150737,CTR20150760,CTR20150824,CTR20160572,CTR20181945
- 药物名称
- 索凡替尼胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的开放性、多中心II期研究
- 试验通俗题目
- 索凡替尼联合PD-1/L1单抗作为广泛期小细胞肺癌患者维持治疗的II期研究
- 试验方案编号
- 2022-012-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案2
- 版本日期
- 2023-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否