非诺贝特胶囊生物等效性试验

1.1) 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2) 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3) 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；
4) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者；
4) 筛选前2周内使用过药品或者保健品（外用制剂或局部用药制剂除外）；
5) 筛选前6个月内有药物滥用史者；
6) 筛选前3个月内使用过毒品者；
7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；或每日吸烟量小于5支，但给药前一天至该试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或给药前一天至该试验结束不能禁酒者；
9) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 mL）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
10) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
11) 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
12) 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者；
13) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
14) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16) 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
17) 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
18) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
19) 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
20) 计划试验结束后6个月内捐精(捐卵)者；
21) 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
a) 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
b) 有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者；
c) 妊娠或哺乳期女性。
22) 研究者判定有其他因素不适宜参加本试验的受试者。