一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究（CTR20221857）

登记概览

登记号: CTR20221857
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Werthenstein BioPharma GmbH 默沙东研发（中国）有限公司

完整适应症

预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。

完整专业题目

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-12-02
首次公示信息日期: 2022-07-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-08-20；国际：2021-04-07
第一例受试者入组日期: 国内：2022-08-20；国际：2021-04-07
试验完成日期: 国内：2023-12-27；国际：2024-07-09

目标入组人数: 国内: 450 人；国际: 3300 人；
已入组人数: 国内: 449 人；国际: 3634 人；
实际入组总人数: 国内: 449 人；国际: 3634 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Palmetto Pediatrics, PA美国 · South carolina · Charleston · 研究者：Leonardi, Michael
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DCOL Center for Clinical Research美国 · Texas · Longview · 研究者：Mann, Darvy
UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Rajakumar, Kumaravel
Midwest Children's Health Research Institute, LLC美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Meduna, David
Multicare Institute For Research And Innovation美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Murphy, Timothy
Madera Family Medical Group美国 · California · Madera · 研究者：Naz, Aftab
MedStar Georgetown Pediatrics美国 · Washington · Washington · 研究者：Nelson, David
University Health美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Odom, Michael
Road Runner Research, Ltd美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Patel, Tarak
Northwest Arkansas Pediatric Clinic美国 · Arkansas · Fayetteville · 研究者：Gaines, Grant
Wee Care Pediatrics-Roy美国 · Utah · Roy · 研究者：Pruitt, Anthony
Marshfield Clinic美国 · Wisconsin · Marshfield · 研究者：Pulvermacher, Keith
Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Puvabanditsin, Surasak
Orange County Research Institute美国 · California · Ontario · 研究者：Retino, Rosario
Children's Clinic of Jonesboro, PA美国 · Arkansas · Jonesboro · 研究者：Rouse, Kevin
University of Texas Medical Branch美国 · Texas · Galveston · 研究者：Rupp, Richard
Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare美国 · Kansas · Topeka · 研究者：Schumacher, Randall
Senders Pediatrics美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Senders, Shelly
Ohio Pediatric Research Association美国 · Ohio · Dayton · 研究者：Shepard, Julie
Marshall University School of Medicine and Medical Center美国 · West Virginia · Huntington · 研究者：Shields, Jessie
Wee Care Pediatrics美国 · Utah · Syracuse · 研究者：Silas, Peter
Children's Hospital Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Simoes, Eric
ACC Pediatric Research美国 · Louisiana · Haughton · 研究者：Sparks, Stacey
MultiCare Rockwood Cheney Clinic美国 · Washington · Cheney · 研究者：Lopez, Cori
Next Phase Research Alliance, LLC美国 · Florida · Homestead · 研究者：Vila-Rivas, Maritza
Pediatric Research of Charlottesville, LLC美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Wisman Jr., Paul
Allegheny Health & Wellness Pavilion West美国 · Pennsylvania · Erie · 研究者：Zomcik, Anne
Clinical Research Prime美国 · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Baker, Jeffrey
Children's National Hospital美国 · Washington · Washington · 研究者：Sheehan, William
Wee Care Pediatrics美国 · Utah · Layton · 研究者：Hoki, Robert
Copperview Medical Center美国 · Utah · South Jordan · 研究者：Tipton, Mary
Tekton Research美国 · Georgia · Chamblee · 研究者：Akinsola, Adebayo
Meridian Clinical Research, LLC美国 · Nebraska · Hastings · 研究者：Leonard IV, Daniel
Meridian Clinical Research, LLC美国 · Georgia · Macon · 研究者：Slade, Lance
Coast Clinical Research, LLC美国 · California · Bellflower · 研究者：Salazar, Teresita
Javara - Privia Medical Group - Chevy Chase美国 · Maryland · Chevy Chase · 研究者：Finkelstein, Daniel
Javara Inc.美国 · Texas · Dallas · 研究者：Menon, Rohan
Private Practice - Dr. Etokhana美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Etokhana, Kenneth
Alliance for Multispecialty Research, LLC美国 · Utah · Kaysville · 研究者：Sigg, Laurent
Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics美国 · North Carolina · Winston Salem · 研究者：Stewart, William
McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre加拿大 · Quebec · Pierrefonds · 研究者：Papenburg, Jesse
CHU de Quebec Universite de Laval加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Dionne, Marc
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Alberta Children's Hospital加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Mitchell, Ian
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Clinica Privada del Sol S.A阿尔及利亚 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Roldan, Oscar
Hospital Padre Hurtado智利 · Santiago · Santiago Province · 研究者：Novoa Pizarro, Jose
Hospital La Florida智利 · Santiago · Santiago Province · 研究者：Lindemann, Birte
Facultad Medicina Universidad de Chile智利 · Santiago · Santiago Province · 研究者：Vargas Munita, Sergio
Hospital Roberto del Rio智利 · Santiago · Santiago Province · 研究者：Acuna, Mirta
Clinica de la Costa Ltda.哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Piedrahita, Jorge
Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Uribe Murillo, Andres
Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA哥伦比亚 · Central Savanna · Chía · 研究者：Hernandez moreno, Derly
Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A.哥伦比亚 · Antioquia · Rionegro · 研究者：Gonzalez, Edwin
Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Lopez, Eduardo
Instituto Nacional de Pediatria墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico City · 研究者：Macias Parra, Mercedes
Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Monroy Colin, Victor Antonio
Hospital Angeles Lomas墨西哥 · Degollado · Huixquilucan · 研究者：Garcia Aguilar, Humberto
CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico City · 研究者：Gamino Arroyo, Ana
Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Campos, Francisco
Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Herrera Acuna, Teobaldo
Clinica Peruano Americana S.A.秘鲁 · Trujillo · Trujillo · 研究者：Ruiz, Carlos
Asociacion Civil Selva Amazonica秘鲁 · Iquitos · Maynas · 研究者：Seminario, Juan
Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Antwerp · Edegem · 研究者：Verhulst, Stijn
Cabinet Médical Demeulemeester比利时 · Gozée · Gozée · 研究者：De Meulemeester, Marc
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles)比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Goetghebuer, Tessa
AZ Delta比利时 · West Flanders · Roeselare · 研究者：Matthijs, Inge
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：SOKAL, Etienne
Aalborg Universitetshospital丹麦 · North Jutland Region · Aalborg · 研究者：Hagstrom, Soren
Regionshospitalet Nordjylland丹麦 · North Denmark · Hjoerring · 研究者：Marcinski, Pawel
Regionshospitalet Herning丹麦 · Mid Jutland · Herning · 研究者：Borch, Luise
Odense University Hospital丹麦 · Southern Denmark · Odense · 研究者：Ravn, Pernille
Turun rokotetutkimusklinikka芬兰 · Turku sub · region -Turku · 研究者：Seppa, Ilkka
Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka芬兰 · Greater Helsinki · Espoo · 研究者：Ukkonen, Benita
Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka芬兰 · Greater Helsinki · Helsinki · 研究者：Koski, Susanna
Tampereen yliopisto J？rvenp？？n rokotetutkimusklinikka芬兰 · Helsinki sub · region -Jarvenpaa · 研究者：Peltonen, Lauri
Seinjoki Vaccine Research Center芬兰 · Sein？joki sub · region -Sein？joki · 研究者：Laajalahti, Outi
Tampereen yliopisto Porin rokotetutkimusklinikka芬兰 · Pori sub · region -Pori · 研究者：Seppa, Ilkka
Tampereen yliopisto Kokkolan rokotetutkimusklinikka芬兰 · Kokkola sub · region -Kokkola · 研究者：Paavola, Pauliina
Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Kokko, Satu
Etela Helsingin rokotetutkimusklinikka芬兰 · Greater Helsinki · Helsinki · 研究者：Koski, Susanna
Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Pitkanen, Oskari
Centre Hospitalier de Versailles法国 · ？le · de-France -Le Chesnay · 研究者：Dommergues, Marie-Aliette
CHU Caen法国 · Normandy · Caen · 研究者：Brouard, Jacques
Groupe Hospitalier Pellegrin法国 · Nouvelle · Aquitaine -Bordeaux · 研究者：Tandonnet, Olivier
Policlinico Universitario Gemelli意大利 · Lazio · Rome · 研究者：Valentini, Piero
Universita degli studi di Padova Patologia e TIN意大利 · Padua · Padova · 研究者：Baraldi, Eugenio
A.O.Universitaria Meyer意大利 · Tuscany · Firenze · 研究者：Canessa, Clementina
A.O. Policlinico Consorziale di Bari意大利 · Apulia · Bari · 研究者：Tafuri, Silvio
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Ronchi, Andrea
Soroka Medical Center以色列 · Southern · Beer-Sheva · 研究者：Greenberg, David
Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Kassis, Imad
Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv · Ramat Gan · 研究者：Tirosh, Irit
Soroka University Medical Center Ramot Family health center以色列 · Southern · Beer-Sheva · 研究者：Greenberg, David
Soroka University Medical Center Rahat Family health center以色列 · Southern · Rahat · 研究者：Greenberg, David
IN VIVO波兰 · Kuyavian · Pomeranian -Bydgoszcz · 研究者：Korbal, Piotr
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP波兰 · Tarnow · Tarnow · 研究者：OLECHOWSKI, WIESLAW
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Furmaga-Jablonska, Wanda
Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy波兰 · Lower Silesian · Trzebnica · 研究者：Szymanski, Henryk
Instytut Mikroekologii Sp. z.o.o. & Co. Sp. Komandytorowa波兰 · Greater Poland · Poznan · 研究者：Mazela, Jan
Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Majda-Stanislawska, Ewa
Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popie？uszki SPZOZ波兰 · Masovian · Warszawa · 研究者：JACKOWSKA, TERESA
MTL Centrum Medyczne Pu？awska Spo？ka zoo Sp K.波兰 · Masovian · Mazowieckie · 研究者：Gajek, Anna
Centrum Medyczne PROMED波兰 · Lesser Poland · Krakow · 研究者：Nowak, Marzena
NZOZ Salmed波兰 · Lublin · Leczna · 研究者：Tetiurka, Boguslaw
Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej波兰 · Masovian · Warszawa · 研究者：Bokiniec, Renata
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomeranian · Gdansk · 研究者：Domzalska-Popadiuk, Iwona
Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych波兰 · Lower Silesian · Wroc？aw · 研究者：Szenborn, Leszek
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Masovian · Warsaw · 研究者：Meglicka, Monika
Szpital Miejski w Tychach波兰 · Silesian · Tychy · 研究者：Matusik, Pawel
Spitalul Clinic罗马尼亚 · Bucure？ti · Bucure？ti · 研究者：Demetrian, Mihaela
Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：AVASILOAIEI, Andreea
Med Fam Apolo SRL罗马尼亚 · Calarasi · Calarasi · 研究者：Cara, Alexandra
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Falup-Pecurariu, Oana
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Mihai, Cristina
Baragwanath Hospital南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Koen, Anthonet
Red Cross War Memorial Children's Hospital南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Zar, Heather
Tygerberg Hospital南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Barnabas, Shaun
Empilweni Services and Research Unit南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Strehlau, Renate
Steve Biko Academic Hospital南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Coetzee, Melantha
Enhancing Care Foundation-DICRS南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：Archary, Moherndran
University Of The Orange Free State南非 · Free State · Bloemfontein · 研究者：van Zyl, Riana
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ulukol, Betul
Gazi Universitesi Sagl？k Arast？rma ve Uygulama Merkezi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Duyan Camurdan, Aysu
Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Umay Koc, Feyza
Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Cetin, Benhur
Cukurova Universitesi T？p Fakultesi Balcal？ Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Alabaz, Derya
St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Galiza, Eva
Royal Maternity Hospital英国 · Belfast · Belfast · 研究者：Sweet, David
Oxford University Hospital NHS Foundation Trust英国 · Oxford · South East England · 研究者：Adams, Eleri
Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital英国 · Liverpool · North West England · 研究者：McNamara, Paul
UH Bristol Education Centre英国 · Bristol · North West England · 研究者：Vergnano, Stefania
Ageo Central General Hospital日本 · Saitama · Ageo · 研究者：Nakajima, Chikako
Tottori University Hospital日本 · Tottori · Yonago · 研究者：Miura, Mazumi
Saitama City Hospital日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Ikeda, Kazushige
Fukui Aiiku Hospital日本 · Echizen · Fukui · 研究者：Ishihara, Yasunori
Maebashi Red Cross Hospital日本 · Gunma · maebashi · 研究者：Matsui, Atsushi
JOHAS Yokohama Rosai Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Ozasa, Koji
Showa University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Miyazawa, Tokuo
St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Katsuta, Tomohiro
Shizuoka City Shimizu Hospital日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Kamimaki, Tsutomu
St.Luke's International Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Inai, Ikuko
National Hospital Organization Beppu Medical Center日本 · Oita · Beppu · 研究者：Koga, Hiroshi
Fukui-ken Saiseikai Hospital日本 · Fukui · Fukui · 研究者：Iwai, Kazuyuki
Hospital Sibu马拉西亚 · Sibu · Sibu · 研究者：Chieng, Chae Hee
Sabah Womens & Childrens Hospital马拉西亚 · West Coast · Kota Kinabalu · 研究者：Fong, Siew Moy
Hospital Seri Manjung马拉西亚 · Seri Manjung · Seri Manjung · 研究者：shih hang, nga
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 秦琰雯
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. Werthenstein BioPharma GmbH 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 秦琰雯
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 刘恩梅
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院科教楼科研处
邮编: 400014
单位名称: 重庆医科大学附属儿童医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20211903
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK1654-004
方案最新版本号: 05
版本日期: 2022-12-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发病率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。
根据受试者中出现不良事件的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康（基于病史和体格检查结果）。健康定义为没有医学疾病或急性疾病（除仅需要最低程度医学干预的轻度症状外）。任何先天性或慢性疾病应处于稳定状态。
2.男性或女性，且为早期或中期早产儿（胎龄：≥29孕周至34孕周零6天）或晚期早产儿或足月儿（胎龄：≥35孕周）。
3.仅对于IIb期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为>2周至<1岁。
4.仅对于III期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为出生至<1岁。
5.仅适用于韩国：受试者体重≥2 kg。
6.受试者的法定代理人提供已签署的研究知情同意书。受试者的法定代理人也可以提供已签署的未来生物医学研究知情同意书。但是，受试者可以只参与主要研究，不参与未来生物医学研究。

排除标准

1.按照国家或当地（例如：州或省）指南或专业学会的建议，适用于或推荐接受帕利珠单抗。
2. 已知对MK-1654的任何成分具有过敏反应。
3. 患有肌内注射出血性疾病的禁忌。
4. 近期发病，在给药前72小时内肛温≥100.5°F（≥38.1°C）或腋温≥100.0°F（≥37.8°C）。
注：如果受试者符合此排除标准，可以在其不符合此排除标准时进行重新筛选。
5. 已接受预防RSV的疫苗或单克隆抗体，包括母亲在怀孕期间接种过RSV疫苗。
6. 在首次给药前或参加本次研究时，正在参加或已参加试验用化合物或器械的干预性临床研究。受试者可能会参加观察性研究，但需要逐个审查并获得申办者批准。
7. 既往参加过本研究，但已终止研究。
8. 父母/法定监护人/法定代理人可能不遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。
9. 有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。
10. 有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参加本研究的研究现场或申办者的工作人员。

试验用药

中文通用名：MK-1654：英文通用名：MK-1654 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：150mg/ml的MK-1654, 0.9ml/瓶
用法用量：在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml
用药时程：单剂给药

对照用药

中文通用名：0.9%氯化钠无菌生理盐水注射液英文通用名：Sterile saline 0.9% sodium chloride injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.9% w/v的氯化钠，1.0ml/瓶
用法用量：在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml
用药时程：单剂给药

终点指标

主要终点2 项，展开查看

根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。评价时间：给药第150±5天指标类型：有效性指标
根据受试者中不良事件发生的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。评价时间：参与研究期间指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

根据给药后第1天到第150天呼吸道合胞病毒所致住院的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。评价时间：给药第150±5天指标类型：有效性指标
根据给药后第1天到第180天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。评价时间：给药第180±2天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2022-01-17
重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2022-04-20
重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2023-02-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

P004V01chinaMK16542024-10-29
P004MK16542024-10-31
P004V01MK16542024-08-14

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221857
试验状态: 已完成
申请人联系人: 秦琰雯
首次公示信息日期: 2022-07-22
申请人名称: Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./Werthenstein BioPharma GmbH/默沙东研发（中国）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20221857
相关登记号: CTR20211903
药物名称: MK-1654
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。
试验专业题目: 一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目: MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性
试验方案编号: MK1654-004
方案最新版本号: 05
版本日期: 2022-12-02
方案是否为联合用药: 否

MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性

中文通用名：MK-1654： 英文通用名：MK-1654 商品名称：NA

中文通用名：0.9%氯化钠无菌生理盐水注射液 英文通用名：Sterile saline 0.9% sodium chloride injection 商品名称：NA

中文通用名：MK-1654：英文通用名：MK-1654 商品名称：NA

中文通用名：0.9%氯化钠无菌生理盐水注射液英文通用名：Sterile saline 0.9% sodium chloride injection 商品名称：NA