布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究

1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）： 收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界 值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包 括边界值）；、12-导联心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者 的健康和精神状态良好。
4.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
2. （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3. （问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
4. （问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单 位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精 量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
5. （问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火 龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧 烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6. （问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保 健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
7. （问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 （如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基 咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
8. （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能 放弃吸烟者；
9. （问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使 用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者；
10. （问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械 干预者；
11. （问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
12. （问询）哺乳期女性；
13. （问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用 研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
14. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
15. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。