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CTR20221864 快照：进行中 招募中 II期

为获益患者继续提供KN026和/或KN046的研究

研究药物
注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2022-08-16
登记地点
上海市 · 上海市、黑龙江省 · 哈尔滨市、浙江省 · 杭州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20221864
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
完整适应症
经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。
完整专业题目
一项开放、多中心，为从既往研究治疗中获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或KN046 的扩展临床研究（Rollover Study）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-04-15
首次公示信息日期
2022-08-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-09；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组人数
国内: 5 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市江苏省 · 常州市吉林省 · 吉林市
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵洪云
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
  • 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李争光
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
  • 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：程颖
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
相雪雨
申请人名称
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
联系人姓名
相雪雨
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区方洲路175号
联系人邮编
215127

主要研究者信息

姓名
胡夕春
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20192289,CTR20180690,CTR20190853,CTR20211052,CTR20210592
临床申请受理号
CXSL1700095
试验方案编号
KN-RS-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的： 为已经完成了母研究、并经研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或 KN046 治疗。
次要目的： 评估研究药物在肿瘤患者中的安全性

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.前期完成了康宁杰瑞母研究但仍在接受母研究的研究治疗的患者；
2.研究者判断为可从母研究的研究给药中继续获益；
3.对于育龄期女性或有育龄期伴侣的男性患者，同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1%的非激素类避孕措施直至末次给药后 24 周；
4.有能力理解研究的要求，自愿签署知情同意书，并能在研究中配合完成所需的评估。
排除标准
1.除完成母研究外，在母研究中因其他原因已经永久停药者；
2. 筛选时，因母研究中研究药物的毒性暂停用药且未恢复者（若经研究者判断不符合永久停药的标准时可以进入本研究）；
3. 在本试验签署 ICF 前 28 天内，使用了母研究方案中规定的禁止用药或操作者（若研究者判断继续研究药物治疗获益大于风险，经申办方同意后可以进入本研究）；
4. 除母研究规定的治疗方案外，计划在本研究期间接受或增加其他抗肿瘤治疗者；
5. 研究者判断患者存在可能危及安全、干扰研究目的或依从性的并发疾病，不适合接受研究药物治疗。

试验用药

中文通用名：KN026（重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液）： 英文通用名：Recombinant Humanized Bispecific Antibody Against HER2 for Injection 商品名称：NA

剂型：静脉输注注射液
规格：325mg/13ml/瓶；40mg/1.6ml/瓶
用法用量：静脉滴注给药，延续母研究用量
用药时程：建议45-75分钟

中文通用名：KN046（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）： 英文通用名：Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Single Domain Antibody Fc Fusion Protein Injection 商品名称：NA

剂型：静脉输注注射液
规格：300mg/12ml/瓶
用法用量：用法用量：静脉滴注给药，延续母研究用量
用药时程：建议90-120分钟

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. NA评价时间：NA指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 临床研究期间发生的所有与研究药物相关的≥3 级的 AE，导致研究药物永久停药的 AE、以及所有的 SAE 的发生频率和严重程度评价时间：NA指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221864
试验状态
进行中
申请人联系人
相雪雨
首次公示信息日期
2022-08-16
申请人名称
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20221864
相关登记号
CTR20192289,CTR20180690,CTR20190853,CTR20211052,CTR20210592
药物名称
注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700095
适应症
经组织学或细胞学确诊为 HER2 表达的晚期乳腺癌及胃和胃食管结合部癌、非小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌等实体瘤和淋巴瘤。
试验专业题目
一项开放、多中心，为从既往研究治疗中获益的肿瘤患者继续提供 KN026 和/或KN046 的扩展临床研究（Rollover Study）
试验通俗题目
为获益患者继续提供KN026和/或KN046的研究
试验方案编号
KN-RS-01
方案最新版本号
2.0
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否