布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究

1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）： 收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界 值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包 括边界值）；、12-导联心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者 的健康和精神状态良好。
4.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
2. （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3. （问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
4. （问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单 位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精 量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
5. （问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火 龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧 烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6. （问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保 健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
7. （问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 （如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基 咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
8. （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能 放弃吸烟者；
9. （问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使 用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者；
10. （问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械 干预者；
11. （问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
12. （问询）哺乳期女性；
13. （问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用 研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
14. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
15. （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。