登记概览
- 登记号
- CTR20221866
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 不适用 上海盟科药业股份有限公司
完整专业题目
评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-20
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 44 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 申请人名称
- 不适用 上海盟科药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨华慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-8055
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 52887926
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 助理研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX8-102
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值）
2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg
3.非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法
4.有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者
2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg
3.非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法
4.有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者
排除标准
1.既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者
2. 有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）
3. 既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）
4. 研究者认为参加本试验有风险者
5. 受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员
2. 有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）
3. 既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）
4. 研究者认为参加本试验有风险者
5. 受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员
试验用药
中文通用名：注射用MRX-8： 英文通用名：MRX-8 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针）
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注
单次给药：0.5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg、TBDmg/kg四个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟）
用药时程：1天（1剂）
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注
单次给药：0.5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg、TBDmg/kg四个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟）
用药时程：1天（1剂）
中文通用名：注射用MRX-8： 英文通用名：MRX-8 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针）
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注
多次给药：1mg/kg、TBDmg/kg两个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟），给药频率为每12小时一次
用药时程：7天（13剂）
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注
多次给药：1mg/kg、TBDmg/kg两个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟），给药频率为每12小时一次
用药时程：7天（13剂）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的安全性和耐受性评价时间：末次给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的药代动力学特征评价时间：试验过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-10
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-05-05
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-05-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221866
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨华慧
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 申请人名称
- 不适用/上海盟科药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221866
- 药物名称
- 注射用MRX-8
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐多药革兰氏阴性菌感染
- 试验专业题目
- 评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- MRX8-102
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否