登记概览
- 登记号
- CTR20221868
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-26
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-11；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-14；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 69 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 69 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市福建省 · 福州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马雄
- 杭州市西溪医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：项波
- 浙江医科大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐斌
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：封波
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李异玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：窦晓光
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高沿航
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈金军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钟艳丹
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邹桂舟
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吴杭源
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 山西白求恩医院（山西医学科学院)中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱娜
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨晋辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨丽
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李良平
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何松
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董光超
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 董光超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 马雄
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230142,CTR20234088
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR19042-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤70岁，男性或女性；
2.临床确诊自身免疫性肝炎；
3.肝脏活检结果显示自身免疫性肝炎；
4.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）；
5.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
2.临床确诊自身免疫性肝炎；
3.肝脏活检结果显示自身免疫性肝炎；
4.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）；
5.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
1.存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病；
2. 有肝硬化病史；
3. 有肝性脑病病史；
4. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
5. 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
6. 有严重心血管疾病病史；
7. 5年内恶性肿瘤病史；
8. 接受过器官移植的受试者；
9. 筛选期前3个月内使用过全身性糖皮质激素治疗；
10. 筛选期前6个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗。
2. 有肝硬化病史；
3. 有肝性脑病病史；
4. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
5. 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染；
6. 有严重心血管疾病病史；
7. 5年内恶性肿瘤病史；
8. 接受过器官移植的受试者；
9. 筛选期前3个月内使用过全身性糖皮质激素治疗；
10. 筛选期前6个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗。
试验用药
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次12mg
用药时程：24周
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次12mg
用药时程：24周
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日3次，每次4mg
用药时程：24周
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日3次，每次4mg
用药时程：24周
中文通用名：HR19042胶囊： 英文通用名：HR19042 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次8mg
用药时程：24周
规格：4mg/粒
用法用量：口服，每日1次，每次8mg
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周后，达到生化应答的受试者人数百分比评价时间：服药后12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗12周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。评价时间：服药后12周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗12周后，达到部分应答的受试者人数百分比。评价时间：服药后12周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，达到生化应答的受试者人数百分比。评价时间：服药后24周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。评价时间：服药后24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗24周后，达到部分应答的受试者人数百分比。评价时间：服药后24周指标类型：有效性指标
- 血清ALT水平较基线的变化百分比。评价时间：服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周指标类型：有效性指标
- 血清AST水平较基线的变化百分比。评价时间：服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-13
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221868
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董光超
- 首次公示信息日期
- 2022-07-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221868
- 相关登记号
- CTR20230142,CTR20234088
- 药物名称
- HR19042胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性自身免疫性肝炎
- 试验专业题目
- HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案
- 试验通俗题目
- HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HR19042-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否