评价欣格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、有效性

1.1. 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限；
2.18 ≤体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2
3.临床诊断为2 型糖尿病（WHO2019年标准）合并非酒精性脂肪性肝病(MRIPDFF≥
10 %)，且筛选时7.5%≤ HbA1c ≤ 10%
4.在试验期间及末次服药后6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成

1.筛选前1 个月内，至少使用三种及以上的口服降糖药物治疗或胰岛素治疗的患者，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗
2. 筛选前3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者
3. 筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗
4. 筛选前1 年内有胰腺炎或当前发作
5. 肝功能损伤，定义为血ALT 或AST >2.5ULN
6. 筛选前6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级III-IV）；
7. 排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病
8. 过量饮酒史（过去12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）；
9. 筛选前3 月内有任何减重手术史者
10. 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
11. 筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者
12. 研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者
13. 在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的
低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；
14. 心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者
15. 乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗
体筛选阳性