评价注射用 BAT2606的PK研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成本研究；
3.愿意遵循本研究规定的访视受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和给药后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4；
4.BMI在18～28 kg/m2之间（均含界值），体重在55～85 kg之间（均含界值）；
5.年龄在 18～55 周岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
6.体格检查正常或异常无临床意义；

1.临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义；
3. 有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义；
4. 现在或曾患有恶性肿瘤者；现在或曾患有炎症性肠病者；现在或曾患有哮喘；现在或曾患有急性或者慢性支气管痉挛疾病；
5. 筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染，或既往有过带状疱疹感染；
6. 有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）；
7. 筛选前3个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征；
8. 结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）结果为阳性；
9. 筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或HBsAg阴性且同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
11. 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 入组前3个月内参加了其他药物临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未接受研究药物，可以入组本研究）；
13. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
14. 曾使用过Mepolizumab单抗（或其生物类似药）、任何靶向IL-5（包括IL-5受体）的生物制剂，或筛选前6个月内（或药物的5个半衰期内，以较长时限为准）曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；或筛选前4周内使用过COVID-19新冠疫苗；
15. 研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
16. 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对Mepolizumab单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
17. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
18. 研究给药前24h内服用过任何含酒精的制品，或入住检查时酒精呼气试验阳性者；
19. 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在筛选前8周内接受过输血者，或在研究期间计划献血者；
20. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
21. 研究者认为不适合入组的受试者。