登记概览
- 登记号
- CTR20221887
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IB/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-20
- 首次公示信息日期
- 2022-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市安徽省 · 合肥市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市北京市 · 北京市江苏省 · 连云港市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山西省 · 太原市另有 11 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈雪琴
- 鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：马建新
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩松岩
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军/周志国
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：谢聪颖
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张俊凯
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：蒋明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李润浦
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王东林
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于素强
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 于素强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310005
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1811-II-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IB/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者
6.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片
7.既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
8.至少有一个可测量病灶
9.重要器官功能良好
10.心功能良好
11.同意避孕
2.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者
6.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片
7.既往标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
8.至少有一个可测量病灶
9.重要器官功能良好
10.心功能良好
11.同意避孕
排除标准
1.有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
2. 首次用药前7天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. 既往接受过抗体偶联药物
5. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
6. 首次给药前7天内完成姑息性放疗
7. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级
8. 受CYP3A4强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期<3个药物半衰期或<14天，择其短
9. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
11. 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
12. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
13. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
14. 既往或同时患有其它恶性肿瘤
15. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
16. 活动性乙肝
17. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
18. 有免疫缺陷病史
19. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
20. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
21. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
22. 已知对SHR-A1811、吡咯替尼或者SHR-1316的任何成分过敏者
23. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
24. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
25. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
26. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
2. 首次用药前7天内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. 既往接受过抗体偶联药物
5. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
6. 首次给药前7天内完成姑息性放疗
7. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级
8. 受CYP3A4强抑制剂、中等抑制剂或强诱导剂、中等诱导剂治疗距首次用药日期<3个药物半衰期或<14天，择其短
9. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
11. 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
12. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
13. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
14. 既往或同时患有其它恶性肿瘤
15. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
16. 活动性乙肝
17. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
18. 有免疫缺陷病史
19. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
20. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
21. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
22. 已知对SHR-A1811、吡咯替尼或者SHR-1316的任何成分过敏者
23. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
24. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
25. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
26. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100 mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：马来酸吡咯替尼片： 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：80mg，160mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg，160mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12mL：0.6g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：12mL：0.6g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- DLT评价时间：探索阶段每例受试者首次用药后21天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常评价时间：每个治疗周期（21天）评价1次，直至试验结束指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：每6周评价一次，直至疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标评价时间：C1D1、C2D1、C4D1和C8D1，自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出时指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：C1D1、C2D1、C4D1和C8D1,自12周期开始，每6个周期D1；治疗结束/退出和末次用药后40 天时指标类型：安全性指标
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：每6周评价一次，直至疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-16
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-08-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221887
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于素强
- 首次公示信息日期
- 2022-07-27
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20221887
- 药物名称
- 马来酸吡咯替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2异常的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A1811-II-203
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是