米拉贝隆缓释片（50mg）的人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
3.年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
4.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
5.受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
3. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
4. 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
5. 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物或食物过敏）；
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒；
7. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）（女性生理性出血除外）；
8. 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
9. 在整个试验期间计划接种疫苗者；
10. 筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
11. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
15. 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
16. 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
18. 酒精呼气试验结果阳性者；
19. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
20. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
21. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
22. 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。