冻干重组人脑利钠肽在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究

1.年龄 18 周岁以上住院患者，性别不限；
2.依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》诊断为“急性失代偿性
心力衰竭” ，纽约心脏学会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级的住院心衰
患者；
3.至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿；
4.基线 NT-proBNP 大于 300pg/mL；
5.胸部 X 光片提示肺淤血或者肺水肿；
6.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.签署知情同意书前 7 天内使用过左西孟旦等具有正性肌力作用药物
的患者；
2. 入组前 28 天内曾使用过重组人脑利钠肽的患者；
3. 筛选前一个月内有急性冠状动脉综合征的患者；
4. 筛选前 1 个月内有外科大手术史者；
5. 合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死
者；
6. 重度肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2），或非心衰相关的重度
肝功能损害（ALT 或 AST＞正常值范围上限 3 倍）患者；
7. 严重贫血（血红蛋白＜90g/）者；
8. 严重电解质紊乱（Na+＜120mmol/L 或＞160mmol/L，和/或 K+＜ 3.0mmol/L 或＞5.5mmol/L）者；
9. 不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻
性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性
心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的
心动过缓(持续的心室率＜50 次每分钟）、 III 度房室传导阻滞(使
用永久性起搏器除外)、 或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心
脏低充盈压的患者；
10. 收缩压<100mmHg 患者；
11. 患有严重的全身性疾病，预期生存时间<90 天者；
12. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
13. 患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
14. 怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应
者、有明确的过敏史和/或对重组脑利钠肽或其中成分过敏者；
15. 妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
16. 不能保证在签署知情同意书至试验结束后 6 个月内采取有效的避孕
措施，或此期间计划捐精/捐卵的育龄期受试者；
17. 签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干
预，或者仍在其他临床研究的访视期内；
18. 研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如：可能合并其他疾
病，伴有不适宜进行本次研究的检查异常值。