MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

1.能够理解、遵循研究程序，并自愿签署知情同意书；
2.年龄在18岁至55岁之间(含18岁至55岁)
3.女性受试者在筛选期和第-1天的妊娠试验结果为阴性，并符合下列条件之一：
· 筛选前至少14天内无性生活史或使用医学上可接受的节育方式[例如：荷尔蒙避孕药（口服、贴片、注射或阴道环）、植入式装置（植入棒或宫内节育器）或双屏障（例如，横膈膜、宫颈帽、口服、贴片或阴道荷尔蒙避孕药、避孕套、杀精剂或海绵）]
·在筛选前至少3个月，通过下列方法之一进行绝育手术：
（1） 双侧输卵管结扎术
（2）双侧输卵管切除术(加或不加卵巢切除术)
（3）外科子宫切除术
（4）双侧卵巢切除术(加或不加子宫切除术)
· 绝经后，定义如下：
（1）筛选前最后一次月经时间大于12个月
（2）筛选期血清卵泡刺激素(FSH)和雌二醇水平确认为绝经后状态
4.研究者根据受试者报告的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联心电图和生命体征检查，认为其健康的
5.研究者根据受试者的临床实验室检测结果，判定肾功能正常的
6.最近6个月不吸烟及烟草制品
7.体重指数(BMI)为18.0~26.0 kg/m2 (包括18.0和26.0 kg/m2)，男性体重不低于50kg，
女性体重不低于45kg；
8.在整个研究期间愿意且能够遵循研究限制（如生活方式等）；
9.受试者同意在研究期间按试验要求采取避孕措施， 研究结束后l 年内使用医学上可
接受的节育方式， 并且在此期间不得进行精子／卵子捐献。

1.由研究者确定的异常且有临床意义的胃肠、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、
精神病、肾、肝、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱等系统疾病病史或药物过敏史；
2. 已知或者疑似恶性肿瘤；
3. 有胰腺炎或胆结石病史；
4. 有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖史；
5. 有长QT综合征家族史；
6. 有慢性腹泻、吸收不良、不明原因体重减轻、食物过敏或不耐受史；
7. 除角膜移植外，有器官移植史；
8. 静脉通路不良；
9. 艾滋病病毒抗体(HIV-Ab) 、 梅毒螺旋体（TP-DNA ） 、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（Anti-HCV）血检阳性；
10. 筛选前3个月内献血或失血量>500ml；
11. 在筛选前3个月（或5个半衰期）内服用研究药物或参加临床试验，以时间较长者为准；
12. 筛选前14天（或5个半衰期）服用其他方药（注：给药前允许使用避孕药），以时间较长者为准；
13. 筛选前6个月内进行过大手术（需住院治疗）；
14. 筛选前9个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
15. 筛选前9个月内有酗酒史，即饮酒量＞14单位/周（注：1单位＝360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
16. 在筛选期或第-1天对酒精和/或滥用药物筛查阳性者；
17. 在筛选期或第-1天烟检筛查阳性者；
18. 参与研究期间不愿意或无法遵守食品和饮料限制；
19. 给药前7天内使用非处方药（ OTC ）和7天内使用草药（注：给药前允许使用避孕药）；
20. 怀孕或哺乳期，或临床试验期间有妊娠计划者；
21. 吞服胶囊有困难者；
22. 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其他情况。