A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）（CTR20221907）

登记概览

登记号: CTR20221907
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Loxo Oncology,Inc. 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.

完整专业题目

A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-09
首次公示信息日期: 2022-08-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-09-07；国际：2022-07-22
第一例受试者入组日期: 国内：2022-09-28；国际：2022-08-18
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 66 人；国际: 737 人；
已入组人数: 国内: 59 人；国际: 662 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 183 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市江西省 · 南昌市海南省 · 海口市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市上海市 · 上海市浙江省 · 金华市Santa Fe · Santa FeCiudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos AiresCordoba · CordobaBuenos Aires · Mar del PlataWestern Australia · MurdochSouth Australia · AdelaideTasmania · HobartVictoria · Melbourne另有 134 个地区

中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林丽娥
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王兴兵
浙江大学医学附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈丹
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
中山大学肿瘤中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄河
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓红
Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. CardiovascularesArgentina · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Bar, Daniel
Instituto Alexander FlemingArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Custidiano, María del Rosario
Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Fantl, Dorotea
Sanatorio AllendeArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jarchum, Maria Sol
FUNDALEU - Fundacion para combatir la LeucemiaArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Pavlovsky, Carolina

其余 159 家登记机构展开查看完整名单

Hospital Privado de ComunidadArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Santini, Fernando
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.AArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Sturich, Ana Gabriela
Fiona Stanley HospitalAustralia · Western Australia · Murdoch · 研究者：Barraclough, Allison
Royal Adelaide HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Hahn, Uwe Hans
Royal Hobart HospitalAustralia · Tasmania · Hobart · 研究者：Johnston, Anna
The Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Tam, Constantine
One Clinical ResearchAustralia · Western Australia · Western Australia · 研究者：Tan, Peter Thian Guan
AZ DeltaBelgium · NA · Roeselare · 研究者：Deleu, Lien
UZ LeuvenBelgium · NA · Leuven · 研究者：Janssens, Ann
VitazBelgium · NA · Sint Niklaas · 研究者：Van Hende, Vanessa
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaBrazil · Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Bonito, Debora
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de DeusBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Capra, Marcelo
Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CancerBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Cili？o Munhoz, Eduardo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Costa Bandeira de Melo, Raphael
UOPECCAN - Uni？o Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao CancerBrazil · Paraná · Cascavel · 研究者：Dantas da Cunha Júnior, Ademar
UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus BotucatuBrazil · Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Dezen Gaiolla, Rafael
Hospital Santa MarcelinaBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Giacon, Patricia de Paulo
Hospital Beneficência Portuguesa de S？o PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Le？o Cordeiro de Farias, Danielle
CIONC-Centro Integrado de Oncologia de CuritibaBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Michels de Oliveira, Michel
Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Miguel, Carlos Eduardo
Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de PauloBrazil · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Nene Santos, Moema
HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas GeraisBrazil · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Schusterschitz da Silva Araújo, Sérgio
Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XIIBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Siqueira de Castro, Nelson
Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMPBrazil · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Vieira Pericole de Souza, Fernando
Hospital das Clínicas FMRP-USPBrazil · Sao Paulo · Ribeir？o Preto · 研究者：Villa Cle, Diego
CancerCare ManitobaCanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Banerji, Versha
CHU de Quebec - Universite LavalCanada · Quebec · Quebec City · 研究者：Delage, Robert
London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria HospitalCanada · Ontario · London · 研究者：Lam, Selay
Royal Victoria Regional Health CentreCanada · Ontario · Barrie · 研究者：Nay, Derek
CeCim BiocineticChile · NA · Santiago · 研究者：Arellano Rojas, Alexander Manuel
Centro de Estudios Clínicos SAGAChile · NA · Santiago · 研究者：Berkovits, Alejandro
Centro de Investigaciones Clinicas Vi？a del MarChile · NA · Vi？a del Mar · 研究者：Rojas Hopkins, Christine
James Lind Centro de Investigacion del CancerChile · NA · Temuco · 研究者：Ya？ez Ruiz, Eduardo
Fakultni nemocnice PlzenCzech Republic · NA · Plzen · 研究者：Lysak, Daniel
Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · NA · Brno · 研究者：Mayer, Jiri
Fakultni nemocnice OstravaCzech Republic · NA · Ostrava - Poruba · 研究者：Mihalyova, Jana
Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · NA · Praha 10 · 研究者：Novak, Jan
Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · NA · Praha 2 · 研究者：Trneny, Marek
CHU Tours - H？pital BretonneauFrance · Indre et Loire · Tours cedex 9 · 研究者：Dartigeas, Caroline
CHU Rennes - Hopital PontchaillouFrance · Ille et Vilaine · Rennes cedex 9 · 研究者：De Guibert, Sophie
CHU de Limoges - H？pital DupuytrenFrance · Haute Vienne · Limoges cedex · 研究者：Dmytruk, Natalia
Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Rhone · Pierre Bénite · 研究者：Ferrant, Emmanuelle
Centre Hospitalier Le MansFrance · Sarthe · Le Mans Cedex · 研究者：Laribi, Kamel
Centre Henri BecquerelFrance · Seine Maritime · Rouen · 研究者：Leprêtre, Stéphane
CHU de Nantes - Hotel DieuFrance · Loire Atlantique · Nantes cedex 1 · 研究者：Lok, Anne
Centre Antoine LacassagneFrance · Alpes Maritimes · Nice · 研究者：Re, Daniel
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFrance · Paris · Paris cedex 13 · 研究者：Roos-Weil, Damien
Centre Hospitalier Départemental Les OudairiesFrance · Vendee · La Roche sur Yon · 研究者：Villemagne, Bruno
Universitaetsklinikum KoelnGermany · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Cramer, Paula
Gemeinschaftspraxis Haematologie und OnkologieGermany · Sachsen Anhalt · Dresden · 研究者：Jacobasch, Lutz
Schwerpunktpraxis für Haematologie und OnkologieGermany · Sachsen Anhalt · Magdeburg · 研究者：Jentsch-Ulrich, Kathleen
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Schetelig, Johannes
GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien Dortmund mbHGermany · Nordrhein Westfalen · Dortmund · 研究者：Schulte, Clemens
Universitaetsklinikum UlmGermany · Baden Wuerttemberg · Ulm · 研究者：Stilgenbauer, Stephan
Universitaetsklinikum TuebingenGermany · Baden Wuerttemberg · Tuebingen · 研究者：Wirths, Stefan
Debreceni EgyetemHungary · NA · Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
Markusovszky Egyetemi OktatokorhazHungary · NA · Szombathely · 研究者：Plander, Mark
SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi OktatokorhazHungary · NA · Nyiregyhaza · 研究者：Rejto, Laszlo
Sheba Medical CenterIsrael · NA · Tel Hashomer · 研究者：Benjamini, Ohad
Tel Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · NA · Tel Aviv · 研究者：Herishanu, Yair
Rabin Medical Center-Beilinson CampusIsrael · NA · Petach-Tikva · 研究者：Itchaki, Gilad
Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare ArrigoItaly · Alessandria · Alessandria · 研究者：Catania, Gioacchino
Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Ghia, Paolo
Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio EmiliaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Ilariucci, Fiorella
Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Milano · Milano · 研究者：Reda, Gianluigi
Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaItaly · Parma · Parma · 研究者：Russo, Filomena
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Zinzani, Pier Luigi
Tokai University HospitalJapan · Kanagawa · Ken -Isehara-shi · 研究者：Ogawa, Yoshiaki
Kumamoto University HospitalJapan · Kanagawa · Ken -Kumamoto-shi · 研究者：Tatetsu, Hiro
Yamagata University HospitalJapan · Yamagata · Ken -Yamagata-shi · 研究者：Tobai, Tomomi
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Eom, Ki-Seong
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim, Won Seog
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Koh, Youngil
Inje University Busan Paik HospitalKorea, Republic of · NA · Busan · 研究者：Lee, Won Sik
Waikato HospitalNew Zealand · NA · Hamilton · 研究者：Islam, Shahidul
Middlemore HospitalNew Zealand · NA · Otahuhu · 研究者：Jackson, Sharon
P3 Research Limited (Wellington)New Zealand · NA · Wellington · 研究者：Weinkove, Robert
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w BydgoszczyPoland · NA · Bydgoszcz · 研究者：Czyz, Jaroslaw
Pratia Onkologia KatowicePoland · NA · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
Klinika Hematoonkologii i Transplantacji SzpikuPoland · NA · Lublin · 研究者：Tomczak, Waldemar
Szpital Wojewodzki w OpoluPoland · NA · Opole · 研究者：Woszczyk, Dariusz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi I Transplantacji SzpikuPoland · NA · Wroclaw · 研究者：Wrobel, Tomasz
Hospital Universitario de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Arguinano Perez, Jose Maria
Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Bosch Albareda, Francesc
Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Seville · 研究者：De la Cruz Vicente, Fatima
Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Delgado, Julio
ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i PujolSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ferra Coll, Christelle
Clinica Universidad de Navarra (MAD)Spain · Madrid · Madrid · 研究者：Figueroa, Rocio
Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Garcia Marco, Jose Antonio
Institut Català d’Oncologia de L’Hospìtalet (ICO l'Hospitalet)Spain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Gonzalez Barca, Eva
Hospital Universitario Infanta LeonorSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Jimenez, Javier
Hospital Costa del SolSpain · Málaga · Marbella · 研究者：Medina Perez, Maria Angeles
Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Moreno Atanasio, Carolina
Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Fernandez, Alicia
ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep TruetaSpain · Girona · Girona · 研究者：Roncero Vidal, Josep Maria
Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. NegrinSpain · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Suarez Cabrera, Alexia
Hospital Universitario Marques de ValdecillaSpain · Cantabria · Santander · 研究者：Yanez San Segundo, Lucrecia
Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital中国台湾 · NA · Changhua · 研究者：Chang, Cheng-Shyong
Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi中国台湾 · NA · Chiayi County · 研究者：Chen, Chih-Cheng
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chen, Tsai-Yun
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Tan, Tran-Der
Dokuz Eylul University Faculty of MedicineTurkey · NA · Izmir · 研究者：Alacacioglu, Inci
Acibadem Maslak HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Cetiner, Mustafa
Koc University American HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Ferhanoglu, Ahmet Burhan
Ankara University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者：Ozcan, Muhit
Ege University Medical FacultyTurkey · NA · Izmir · 研究者：Vural, Filiz
Gazi University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者：Yagci, Munci
Istanbul University Istanbul Medical FacultyTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Yenerel, Mustafa
Leicester Royal InfirmaryUnited Kingdom · Leicestershire · Leicester · 研究者：Allchin, Rebecca
Castle Hill HospitalUnited Kingdom · East Riding of Yorkshire · Hull · 研究者：Allsup, David
Barts HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Gribben, John
University Hospital LewishamUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Gupta, Sunil
New Cross HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Wolverhampton · 研究者：Jacob, Abraham
Bristol Haematology and Oncology CentreUnited Kingdom · Avon · Bristol · 研究者：Lugthart, Sanne
Sunderland Royal HospitalUnited Kingdom · Tyne & Wear · Sunderland · 研究者：Marshall, Scott
Nottingham University Hospitals City CampusUnited Kingdom · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Martinez-Calle, Nicolas
Singleton HospitalUnited Kingdom · South Glamorgan · Swansea · 研究者：Mohite, Unmesh
University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer CenterUnited States · Florida · Miami · 研究者：Alencar, Alvaro
Tennessee OncologyUnited States · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Anz, Bertrand
Cancer Specialists, LLCUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Ayed, Ayed
University of Rochester Medical CenterUnited States · New York · Rochester · 研究者：Barr, Paul
Pacific Cancer Medical Center, Inc.United States · California · Anaheim · 研究者：Charu, Veena
Summit Cancer Treatment CenterUnited States · Washington · Spokane · 研究者：Chaudhry, Arvind
American Oncology Partners of Maryland PAUnited States · Maryland · Bethesda · 研究者：Cheson, Bruce
VCI Thomas Johns Cancer HospitalUnited States · Virginia · Richmond · 研究者：Choudhary, Yuvraj
St. Vincent Frontier Cancer CenterUnited States · Montana · Billings · 研究者：Cobb, Patrick
Florida Cancer Specialists NorthUnited States · Florida · St. Petersburg · 研究者：Cultrera, Jennifer
Eisenhower Desert Cancer CareUnited States · California · Rancho Mirage · 研究者：Dasanu, Constantin
Genesis Cancer CenterUnited States · Arkansas · Hot Springs · 研究者：Divers, Stephen
Greenville Hospital Systems Medical CenterUnited States · South Carolina · Greenville · 研究者：Fanning, Suzanne
Florida Cancer Specialists-BroadwayUnited States · Florida · Fort Myers · 研究者：Glick, Alexander
MultiCare Health System Institute for Research and InnovationUnited States · Washington · Spokane · 研究者：Gourley , Brett
Medical University of South Carolina (MUSC)United States · South Carolina · Charleston · 研究者：Greenwell, Irl
Cancer Care Associates of YorkUnited States · Pennsylvania · York · 研究者：Huynh, Chanh
Asclepes Research CentersUnited States · Florida · Brooksville · 研究者：Kerr, Daniel
California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.United States · California · San Marcos · 研究者：Kosmo, Michael
Sharp HealthCare - PARENTUnited States · California · San Diego · 研究者：Kozin, Eliana
Alta Bates Summit Medical CenterUnited States · California · Berkeley · 研究者：Krijanovski, Oleg
Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of MedicineUnited States · North Carolina · Greenville · 研究者：Liles, Darla
New York Medical CollegeUnited States · New York · Vahalla · 研究者：Liu, Delong
Northwest Georgia Oncology CentersUnited States · Georgia · Marietta · 研究者：McCune, Steven
Hematology Oncology ClinicUnited States · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Miletello, Gerald
Lakeland Regional Health Systems IncUnited States · Florida · Lakeland · 研究者：Nakka, Sushma
TidalHealth Peninsula Regional Inc.United States · Maryland · Salisbury · 研究者：Ngaiza, Justinian
The Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine, Inc.United States · Texas · Lackland Air Force Base · 研究者：Osswald, Michael
Kelsey Seybold Research ClinicUnited States · Texas · Houston · 研究者：Patel, Sunil
Florida Cancer Specialists EastUnited States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Peles, Shachar
Tulane Cancer CenterUnited States · Louisiana · New Orleans · 研究者：Saba, Nakhle
Lumi ResearchUnited States · Texas · Houston · 研究者：Sajid, Saleha
Hematology Oncology AssociatesUnited States · Oregon · Medford · 研究者：Sander, Aleksandra
Novant Health Cancer Institute - CharlotteUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Skarbnik, Alan
Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.United States · Connecticut · Norwich · 研究者：Slater, Dennis
The University of Chicago Biological SciencesUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Thirman, Michael
South Carolina Cancer SpecialistsUnited States · South Carolina · Hilton Head · 研究者：Thomas, Gary
Baylor Scott & White HealthUnited States · Texas · Round Rock · 研究者：Vyas, Ojas
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Woyach, Jennifer
Karmanos Cancer CenterUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Yang, Jay
Baptist Healthcare System, IncUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Zhong, Wangjian

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王玲
申请人名称: Loxo Oncology,Inc. 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.
联系人姓名: 王玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国上海市徐汇区枫林路420号2楼B18室艾昆纬医药科技（上海）有限公司
联系人邮编: 200030

主要研究者信息

姓名: 邱录贵
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号
邮编: 300020
单位名称: 中国医学科学院血液病医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: LOXO-BTK-20030（J2N-OX-JZNU）
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2025-05-09
方案是否为联合用药: 否

试验目的

第一部分：
主要目的：评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的总体缓解率（ORR）。次要目的：基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT），评价A组和B组的有效性，评价各治疗组的安全性和耐受性评价A组与B组的患者报告结局
第二部分：
主要目的：评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的ORR
次要目的：进一步评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的有效性；确定pirtobrutinib的安全性和耐受性特征；进一步评估pirtobrutinib的有效性特征

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL
2.第1部分-已知17p缺失状态（野生型或缺失）
第2部分-必须携带17p缺失
3.ECOG 0分至2分
4.具有充足的器官功能
5.血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L
6.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min

排除标准

1.在入组前的任何时间已知或疑似Richter综合征转化为DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤
2. 已知或可疑CLL/SLL累及CNS病史
3. 肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史
4. 未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）
5. 重大心血管疾病
6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
7. 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染
8. 活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染
9. 无论CD4计数的已知HIV感染
10. 有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物GI吸收的其他疾病
11. 持续性炎症性肠病
12. 既往接受过BTK抑制剂（共价或非共价）治疗
13. 联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外
14. 需要华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
15. C1D1时，每天使用泼尼松≥20 mg QD或等效剂量的类固醇
16. 随机分组前28天内接种活疫苗
17. 接受CYP3A强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前CYP3A抑制剂的3-5个半衰期内停药。
18. 已知对pirtobrutinib或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性

中文通用名：NA：英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet
用法用量：200mg, PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性

对照用药

中文通用名：伊布替尼英文通用名：Ibrutinib 商品名称：亿珂

剂型：片剂
规格：140mg/片
用法用量：420mg, PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性

终点指标

主要终点2 项，展开查看

第一部分： IRC根据iwCLL 2018标准评估的以下人群的ORR 经治人群或 ITT人群评价时间：最大长约41个月指标类型：有效性指标
第二部分： IRC根据iwCLL 2018评估的ORR评价时间：最大长约41个月指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第二部分：研究者根据iwCLL 2018评估的ORR评价时间：最大长约41个月指标类型：有效性指标
第一部分：无进展生存期评价时间：最大长约68个月指标类型：有效性指标
第二部分： IRC和研究者评估的DOR评价时间：最大长约41个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-06-17
中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-05-10
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-01-11
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-05-14
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-03-03
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-07-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20221907
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王玲
首次公示信息日期: 2022-08-08
申请人名称: Loxo Oncology,Inc./礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe,Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20221907
药物名称: LOXO-305片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目: A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）
试验通俗题目: A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究
试验方案编号: LOXO-BTK-20030（J2N-OX-JZNU）
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2025-05-09
方案是否为联合用药: 否

A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究

中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

中文通用名：伊布替尼 英文通用名：Ibrutinib 商品名称：亿珂

中文通用名：NA：英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA

中文通用名：伊布替尼英文通用名：Ibrutinib 商品名称：亿珂