评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

1.签署知情同意书时年龄为18-55岁（含上下限），男女均可；
2.根据2017年修订版McDonald多发性硬化诊断标准被诊断为复发性多发性硬化；
3.SPMS叠加复发患者诊断≤5年；
4.筛选和基线复测时患者的EDSS评分介于3-8分之间，含上下限；
5.患者曾接受疾病修正治疗，但病情仍有复发或加重；或者研究者认为适合接受盐酸米托蒽醌脂质体治疗的患者；
6.受试者自愿签署知情同意书，且自愿按照方案要求完成试验。

1.妊娠期或哺乳期女性及试验期间有生育计划的患者；
2. 受试者存在严重药物过敏史，或对蒽环类药物、钆或脂质体类药物过敏或不耐受者；
3. 受试者具有维生素B12缺乏的相关病史；
4. 筛选前5年内患有癌症，皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外；
5. 筛选时存在间质性肺部疾病病史，或筛选期胸部X线检查提示肺炎者；
6. 存在严重或活动性皮肤疾病，或筛选期体格检查皮肤异常有临床意义者；
7. 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
8. 受试者有吸毒和/或酗酒史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或精神障碍病史；
9. 受试者存在除MS外的进行性神经系统疾病或视神经炎；或具有其他比MS更应优先治疗的疾病，或其他可能对研究造成干扰或影响患者治疗依从性的疾病；
10. 随机前受试者MRI检查提示颈髓受压或脑部其它非MS特征性区域的病变，且能解释其临床症状和体征的改变；
11. 筛选期间MS复发；
12. 筛选前6个月内参加过其他药物临床研究并接受试验用药品给药，或参加过医疗器械临床研究并经研究者判断可能对本试验结果有影响者；
13. 首次用药前应用过疾病修正治疗药物或免疫抑制剂或接受系统性皮质类固醇治疗者，需经历一定时间的洗脱期（如干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯需在首次给药前4周停药；芬戈莫德、西尼莫徳、静脉注射用免疫球蛋白或血浆置换需在首次给药前12周停药等）；
14. 筛选前接受过蒽环类或蒽二环类药物或心脏毒性药物者；
15. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗，或接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植，或接受过实体器官移植者；
16. 存在以下有临床意义的疾病：6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的心律失常等；
17. 筛选期实验室检查值，如白细胞细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白、肌酐清除率、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）检查等，异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；总胆红素>1.5x ULN，或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>3x ULN者；
18. 随机前无法成功进行MRI扫描，包括幽闭恐惧症者；
19. 现患活动性或是未控制的感染（定义为须接受系统性抗感染治疗，给药前体温≥38℃（腋温）且无法解释者）；
20. 经研究者判定，受试者存在其他不适合参加本研究的疾病等。