登记概览
- 登记号
- CTR20221920
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它真实世界研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司 上海药明巨诺生物科技有限公司
完整专业题目
瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-31
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市浙江省 · 宁波市重庆市 · 重庆市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄亮
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯茹
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓琦
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 宁波医科大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周慧
- 申请人名称
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司 上海药明巨诺生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 周慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇中科路633号惠生中心B栋5楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄慧强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220683
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWCAR029-008
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价上市后真实世界中瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（Large B Cell Lymphoma, LBCL）成年患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它真实世界研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已确诊的r/r LBCL成年患者；
2.研究者根据临床实践，已经接受商业途径获得瑞基奥仑赛注射液治疗的患者；
2.研究者根据临床实践，已经接受商业途径获得瑞基奥仑赛注射液治疗的患者；
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：瑞基奥仑赛注射液： 英文通用名：Relmacabtagene Autoleucel Injection 商品名称：倍诺达
剂型：注射剂
规格：每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞
用法用量：静脉输注，推荐剂量100×10^6 CAR+ T 细胞
用药时程：一次性使用
规格：每支体积约为5mL，含不低于25×10^6 CAR-T细胞
用法用量：静脉输注，推荐剂量100×10^6 CAR+ T 细胞
用药时程：一次性使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：患者接受瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率（Adverse Drug Reaction Rate）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗后指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 6个月无进展生存率（6-month Progressive-Free Survival rate）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗到发生淋巴瘤进展或任何原因导致死亡指标类型：有效性指标
- 完全缓解率（CRR）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗后出现的第一次CR或PR，到第一次评估为疾病进展或者由任何原因导致的死亡指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内指标类型：有效性指标
- 6个月总生存率（6-months Overall Survival Rate）评价时间：瑞基奥仑赛注射液治疗6个月内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2022-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20221920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周慧
- 首次公示信息日期
- 2022-08-19
- 申请人名称
- 苏州药明巨诺生物科技有限公司/上海药明巨诺生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20221920
- 相关登记号
- CTR20220683
- 药物名称
- 瑞基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究
- 试验通俗题目
- 复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实世界研究
- 试验方案编号
- JWCAR029-008
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否