利托那韦片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒；
3.女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后1个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划；
4.年龄≥18 岁且≤50岁的健康男性和女性受试者；
5.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
3. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
4. 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利托那韦片组分或类似物过敏者；
5. 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物，或高度依赖于CYP3A4清除的药物；
6. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
7. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
8. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
11. 哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
12. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
13. 在服用研究药物前3个月内有外科手术史；
14. 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
16. 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
17. 筛选前1个月内曾接种过疫苗（新型冠状病毒疫苗除外），或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者；
18. 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。