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CTR20221939 快照：进行中 招募中 I/II期

Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究

研究药物
Nipocalimab注射液 曾用名:NA
适应症
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-08-08
登记地点
北京市 · 北京市、吉林省 · 长春市、福建省 · 福州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20221939
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
其它II/III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown) Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
完整专业题目
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-05-13
首次公示信息日期
2022-08-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；国际：2022-09-23
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-15；国际：2022-12-08
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 42 人；国际: 201 人；
已入组人数
国内: 27 人；国际: 77 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 101 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 赤峰市广东省 · 深圳市Buenos Aires · Buenos AiresVictoria · MelbourneQueensland · SouthportWien · WienFlemish Brabant · LeuvenBrussels · BruxellesLiege · LiegeNiteroi · Niteroi另有 70 个地区
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：笪宇威
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：于雪凡
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
  • 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
  • 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院、山东省牙病防治指导中心）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
  • 北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王朝霞
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张如旭
  • 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
  • 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵玉武
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚晓黎
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马明明
  • 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：都爱莲
  • 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘华
  • 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张亚丽
  • 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：曾文双
  • 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐仁伵
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林洁
  • Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Marcelo Francisco Rugiero
  • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Fulgenzi
  • Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Mahima Kapoor
  • Gold Coast University Hospital (GCUH) (Gold Coast Hospital)澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Arman Sabet
  • University Clinic For Neurology奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Gudrun Zulehner
其余 77 家登记机构展开查看完整名单
  • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg比利时 · Flemish Brabant · Leuven · 研究者：Kristl Claeys
  • Hospital Erasme比利时 · Brussels · Bruxelles · 研究者：Gauthier Remiche
  • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle比利时 · Liege · Liege · 研究者：Stephanie Delstanche
  • Unidade de Pesquisa Clínica - Universidade Estácio de Sá, Sociedade de Ensino Superior Estacio de Sá LTDA巴西 · Niteroi · Niteroi · 研究者：Osvaldo Nascimento
  • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Pedro Kowacs
  • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC)加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Vera Bril
  • University Of Alberta Hospital加拿大 · Ab · Edmonton · 研究者：Zaeem Siddiqi
  • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Neurologicka Klinika捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Pavel Kunc
  • Nemocnice Pardubického Kraje捷克 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Edvard Ehler
  • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno), Neurology Department捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Jana Junkerova
  • Neuro Clínica哥伦比亚 · Medellin · Medellin · 研究者：Juan Marcos Solano Atehortua
  • Fundacion Cardiovascular De Colombia (Fcv) - Floridablanca哥伦比亚 · Santander · Floridablanca · 研究者：Federico Arturo Silva Sieger
  • Rigshospitalet (Copenhagen University Hospital) - Copenhagen Neuromuscular Center (CNMC) - Neuromuscular Research Unit丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Tina Dysgaard Jeppesen
  • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Centre de Reference Sclerose Laterale Amyotrophique法国 · AQUITAINE · Bordeaux · 研究者：Gwendal Le Masson
  • Les H？pitaux Universitaires de Strasbourg - H？pital de Hautepierre法国 · Bas · Rhin -Strasbourg · 研究者：Jerome de Seze
  • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - H？pital Bicêtre法国 · Paris · Paris · 研究者：Andoni Echaniz-Laguna
  • Universite Lille 2 Droit Et Sante - Faculte De Medecine - Inserm U1171法国 · Nord · Lille · 研究者：Celine Tard
  • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon (CHU de Lyon) - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital Pierre Wertheimer法国 · Bron · Bron · 研究者：Juliette Svahn
  • CHU Paris IdF Ouest - H？pital Raymond Poincaré法国 · Hauts · de-Seine -Garches · 研究者：Guillaume Nicolas
  • University of Patras - School of Medicine (University of Patras Faculty of Medicine). University General Hospital of Patras希腊 · Patras · Patras · 研究者：Elisabeth Chroni
  • Papageorgiou General Hospital-Thesaloniki希腊 · Thesaloniki · Thesaloniki · 研究者：Athanassios Tychalas
  • Universitaetsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Petra Baum
  • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD) - Klinik fuer Neurologie德国 · Dusseldorf · Dusseldorf · 研究者：Tobias Ruck
  • Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Klinik fuer Neurologie德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Thomas Skripuletz
  • Chiba University Hospital - Inohana Campus日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Kazumoto Shibuya
  • Nagoya University Hospital日本 · Aichi · ken -Nagoya-shi · 研究者：Masahisa Katsuno
  • Kindai University Hospital日本 · Osaka · fu -Osakasayama-shi · 研究者：Motoi Kuwahara
  • Dokkyo Medical University日本 · Tochigi · Ken -Mibu-Machi · 研究者：Norito Kokubun
  • Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguchi · ken -Ube-shi · 研究者：Takashi Kanda
  • National Center Of Neurology And Psychiatry (Ncnp) - National Center Hospital日本 · Tokyo · to -Kodaira-shi · 研究者：Tomoko Okamoto
  • Saitama Medical Center日本 · Saitama · Kawagoe · 研究者：Kenichi Kaida
  • Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Toshiya Nomura
  • Tenri Hospital日本 · Nara · Tenri · 研究者：Hiroyuki Nodera
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · ken -Kobe-city · 研究者：Michi Kawamoto
  • Tokyo Women's Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Miki Suzuki
  • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital日本 · Tokyo · To -Bunkyo-Ku · 研究者：Yohsuke Yagi
  • Toyama University Hospital日本 · Toyama · ken -Toyama · 研究者：Tomohiro Hayashi
  • Chubu Rosai Hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Mikiko Kamijo
  • Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara City · 研究者：Eiichiro Nagata
  • Seirei Hamamatsu General Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu City · 研究者：Tsuyoshi Uchiyama
  • Ehime University Hospital日本 · Ehime · Toon City · 研究者：Yasumasa Ohyagi
  • Asahikawa Medical Center日本 · Hokkaido · Asahikawa-shi · 研究者：Takashi Kimura
  • Office Of Jose Alfonso Meza Medina, Md/Equiv墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Jose Alfonso Meza Medina
  • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · Tiaplan · Tiaplan · 研究者：Erwin Chiquete Anaya
  • Clinical Research Institute S.C.墨西哥 · Federal District · Mexico · 研究者：Daniel San Juan Orta
  • Centrum Medyczne Sensemed波兰 · Slaskie · Chorzów · 研究者：Agnieszka Machowska-Majchrzak
  • Jagiellonian University Collegium Medicum Institutte波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Marta Banach
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Joon Kim
  • Hospital Garcia de Orta (Blueclinical Network)葡萄牙 · Almada · Almada · 研究者：Pedro Pereira
  • Instituto De Investigacao Em Ciencias Da Vida E Da Saude (Icvs), Hospital de Braga葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Ricardo Maré
  • Neurologicka Ambulancia Mudr.Dupejova, S.R.O斯洛伐克 · Banská Bystrica · Banská Bystrica · 研究者：Beata Dupejova
  • Universitat Autonoma De Barcelona (Uab) - Hospital De La Santa Creu I De Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Luis Querol Gutierrez
  • Hospital Universitario de Basurto西班牙 · Pabellón Ampuero, Planta 2 · Bilbao · 研究者：Solange Kapetanovic Garcia
  • Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Eva María Martinez Fernandez
  • National Taiwan University Hospital (Ntuh)中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Sung-Tsang Hsieh
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄市 · 研究者：Wanchen Tsai
  • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Jiann-Horng Yeh
  • Salford Royal NHS Foundation Trust英国 · Salford · Salford · 研究者：David Gosal
  • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust英国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Channa Hewamadduma
  • Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Anupam Bhattacharjee
  • NHS Greater Glasgow and Clyde英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Kathryn Brennan
  • University of Southern California (USC) - Leslie P. Weiner Neurological Care and Research Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Said Beydoun
  • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York - The Columbia Neuropathy Research Center (CNRC)美国 · New York · New York · 研究者：Thomas Brannagan III
  • University of Colorado美国 · Colorado · Denver · 研究者：Thomas Ragole
  • Austin Neuromuscular Center美国 · Texas · Austin · 研究者：Yessar Hussain
  • University of Kansas Medical Center (KUMC) - Landon Center on Aging美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Mamatha Pasnoor
  • South Shore Neurologic Associates, P.C.美国 · New York · Patchogue · 研究者：Mark Gudesblatt
  • Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Brett Morrison
  • IMMUNOe International Research Center - Centennial美国 · Colorado · Centennial · 研究者：Isaac Melamed
  • Beaumont Neurology - Royal Oak美国 · Michigan · Royal Oak · 研究者：Daniel Menkes
  • University of California San Francisco (UCSF) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Research Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Liberty Jenkins
  • The Neurological Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：T. Hemanth Rao
  • 延安大学咸阳医院(延安大学咸阳医院有限公司)中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵玉英
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
  • 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞

申请人与登记联系人

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申请人联系人
崔颖
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown) Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
联系人姓名
崔颖
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路 65 号新研大厦 A 座
联系人邮编
211800

主要研究者信息

姓名
笪宇威
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区长椿街 45 号
邮编
100053
单位名称
首都医科大学宣武医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
80202135CDP3001
方案最新版本号
修正案5
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。
次要目的包括：
- 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。
- 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。
- 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。
- 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。
- 评价Nipocalimab的PD。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它II/III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.提供知情同意时年龄≥18岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。
2.根据EAN/PNS 2021标准被诊断为CIDP（进展型或复发型）。CIDP诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。
3.校正后的INCAT残疾评分在2-9分之间（必须有2分来自腿部残疾）。
4.满足以下任一治疗条件：
a.目前正在接受≤20 mg/天的口服CS治疗；或
b.目前接受脉冲式CS和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或
c.目前正在接受＞20 mg/天的口服CS治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。
d.既往未接受过治疗（初治）；或
e.在筛选前至少3个月终止CS和/或IVIg或SCIg治疗（目前未接受治疗）
5.确定为活动性疾病（CIDP疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。
6.方案定义的其他入选标准也将适用。
排除标准
1.有重度和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎/肝硬化和/或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
2. 纯感觉型CIDP或CISP（EAN/PNS定义）。
3. 其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗MAG）免疫球蛋白M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有CIDP和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且CIDP被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。
4. 能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。
5. 已知对Nipocalimab或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
6. 方案定义的其他排除标准也将适用。

试验用药

中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg）
用药时程：单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。

中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg）
用药时程：单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。

中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg）
用药时程：单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。

中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：600mg/20mL/瓶
用法用量：静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg）
用药时程：单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。

中文通用名：Nipocalimab注射液： 英文通用名：Nipocalimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1200mg/6.5mL/瓶
用法用量：静脉输注，基线（第一天）首次输注30mg/kg，从第2周开始，每2周1次（15mg/kg）
用药时程：单次给药，基线首次给药，从第2周开始，2周为一个给药周期，直至药物在中国获得上市后2年或可通过市售渠道或其他持续用药项目获得（以先发生者为准）。

对照用药

中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期

中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期

中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9%Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期

中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠静脉输注液） 英文通用名：Placebo(0.9%Sodium Chloride Intravenous Infusion) 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：100 mL
用法用量：静脉输注，2周1次
用药时程：仅在阶段B（安慰剂对照、随机撤药期）给药。单次给药，2周为一个给药周期，共给药20个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 阶段B：至首次发生复发事件的时间评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
  1. 阶段A：至首次确认ECI的时间评价时间：12周指标类型：有效性指标
  2. 阶段A：通过ECI确定的缓解者百分比评价时间：12周指标类型：有效性指标
  3. 阶段A：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段A基线 的变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
  4. 阶段A：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段A基线 的变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
  5. 阶段A：各时间点I-RODS百分位评分较阶段A基线的变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
  6. 阶段A：各时间点平均握力（优势手）较阶段A基线的变化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
  7. 阶段A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段A基线的变 化评价时间：基线至12周指标类型：有效性指标
  8. 阶段B：至首次校正后的INCAT残疾评分加重相对于阶段B 基线的时间评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  9. 阶段B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立RAC 确证）而改用IVIg或其他SoC相对于阶段B基线的时间评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  10. 阶段B：各时间点校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线的变化评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  11. 阶段B：各时间点MRC肌力分级量表总评分较阶段B基线 的变化评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  12. 阶段B：各时间点I-RODS百分位评分较阶段B基线的变化评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  13. 阶段B：各时间点平均握力（优势手）较阶段B基线的变化评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  14. 阶段B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段B基线的变 化评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  15. 阶段B：满足所有4个条件的二元缓解终点：（1）校正后的INCAT残疾评分较阶段B基线改善、（2）未复发、（3）未改用SoC、（4）未中止治疗评价时间：持续至52周指标类型：有效性指标
  16. 发生TEAE和SAE的受试者百分比评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：安全性指标
  17. ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：安全性指标
  18. 具有临床意义的ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：安全性指标
  19. 基于C-SSRS量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：安全性指标
  20. 接受活性研究药物给药的受试者中血清Nipocalimab浓 度随时间的变化评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：有效性指标
  21. Nipocalimab ADA的发生率和滴度以及Nipocalimab NAb的存在情况评价时间：阶段A：12周； 阶段B：持续至52周指标类型：有效性指标
  22. 血清总IgG浓度随时间的变化评价时间：阶段A：基线至12周； 阶段B：基线至52周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2022-05-07
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2022-10-24
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2022-12-21
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2023-06-19
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2023-07-24
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2023-08-24
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-01-03
  • 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-07-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20221939
试验状态
进行中
申请人联系人
崔颖
首次公示信息日期
2022-08-08
申请人名称
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)/Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20221939
药物名称
Nipocalimab注射液 曾用名:NA
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
试验专业题目
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价Nipocalimab给药的有效性和安全性的II/III期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究
试验通俗题目
Nipocalimab治疗CIDP 成年患者的有效性和安全性研究
试验方案编号
80202135CDP3001
方案最新版本号
修正案5
版本日期
2024-05-13
方案是否为联合用药
否